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Studio di efficacia di ilaprazole per trattare l'esofgite erosiva

10 gennaio 2012 aggiornato da: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase Ⅲ, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ilaprazole (20 mg QD) in pazienti adulti con esofagite erosiva

Questo studio ha confrontato Ilaprazole 20 mg con lansoprazolo 30 mg per la guarigione dell'esofagite erosiva e la risoluzione del bruciore di stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-791
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-743
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 516-712
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto deve avere un'esofagite erosiva confermata per via endoscopica come definita dal Los Angeles (LA) Classification Grading System (A-D) entro 14 giorni prima del basale.
  • Episodi di bruciore di stomaco o rigurgito si sono verificati negli ultimi 7 giorni prima del basale.

Criteri di esclusione:

  • Malattie coesistenti che colpiscono l'esofago (p. es., esofagite eosinofila, varici esofagee, sclerodermia, infezione virale o fungina o stenosi esofagea), anamnesi di radioterapia o crioterapia dell'esofago, traumi caustici o fisiochimici come la scleroterapia dell'esofago. La presenza di un anello di Schatzki (un anello di tessuto mucoso vicino allo sfintere esofageo inferiore) o dell'esofago di Barrett non erano esclusi.
  • Attuale o pregressa sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni di ipersecrezione acida, o ulcera gastrica o duodenale in corso.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi PPI (inclusi lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo o esomeprazolo), qualsiasi componente di ilaprazole o Gelusil.
  • Cancro (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle) entro 5 anni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ilaprazolo
Ilaprazolo 20 mg
Droga: Ilaprazolo
20mg/Tap, QD
Altri nomi:
  • Noltec
Comparatore attivo: lansoprazolo
Lansoprazolo 30 mg
Droga: Lansoprazolo
30mg/Tap, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di guarigione grezzo di EE alla settimana 8 di trattamento valutato mediante endoscopia
Lasso di tempo: 8 settimane
La guarigione endoscopica dell'esofagite erosiva è definita come quei partecipanti che hanno confermato endoscopicamente EE di grado O come definito dal sistema di classificazione della classificazione di Los Angeles (LA). Le definizioni di ciascun grado sono: Grado O (nessuna rottura della mucosa), Grado A (rottura della mucosa <5 mm), Grado B (rottura della mucosa ≥5 mm), Grado C (rottura della mucosa continua tra due o più pieghe e <75% della circonferenza) e Grado D (rottura della mucosa ≥75% della circonferenza).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di guarigione grezzo di EE alla settimana 8 di trattamento valutato mediante endoscopia
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim JinHo, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IY-81149-EE03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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