Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av ilaprazol for å behandle erosiv esofgitt

10. januar 2012 oppdatert av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

En fase Ⅲ multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ilaprazol (20 mg QD) hos voksne pasienter med erosiv øsofagitt

Denne studien sammenlignet Ilaprazol 20 mg med lansoprazol 30 mg for helbredelse av erosiv øsofagitt og oppløsning av halsbrann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-791
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 301-721
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 443-721
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 501-757
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 516-712
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 626-770
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 705-718
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha endoskopisk bekreftet erosiv øsofagitt som definert av Los Angeles (LA) Classification Grading System (A-D) innen 14 dager før baseline.
  • Episoder med halsbrann eller oppstøt har opplevd i løpet av de siste 7 dagene før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende sykdommer som påvirker spiserøret (f.eks. eosinofil spiserør, varicer i spiserøret, sklerodermi, virus- eller soppinfeksjon, eller esophageal striktur), historie med strålebehandling eller kryoterapi til spiserøret, kaustisk eller fysiokjemisk traume som skleroterapi. Tilstedeværelse av en Schatzkis ring (en ring av slimhinnevev nær den nedre esophageal sphincter) eller Barretts esophagus var ikke ekskluderende.
  • Nåværende eller en historie med Zollinger-Ellison syndrom og andre sure hypersekretoriske tilstander, eller nåværende magesår eller duodenalsår.
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver PPI (inkludert lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol), enhver komponent av ilaprazol eller Gelusil.
  • Kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden) innen 5 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ilaprazol
Ilaprazol 20mg
Legemiddel: Ilaprazol
20mg/Tap, QD
Andre navn:
  • Noltec
Aktiv komparator: lansoprazol
lansoprazol 30mg
Legemiddel: Lansoprazol
30mg/Tap, QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den grove tilhelingshastigheten for EE ved uke 8 av behandlingen, vurdert ved endoskopi
Tidsramme: 8 uker
Endoskopisk helbredelse av erosiv øsofagitt er definert som de deltakerne som har endoskopisk bekreftet EE av grad O som definert av Los Angeles (LA) Classification Grading System. Definisjonene for hver klasse er: Grade O (Ingen slimhinnebrudd), Grade A (slimhinnebrudd <5 mm), Grade B (slimhinnebrudd ≥5 mm), Grade C (slimhinnebrudd kontinuerlig mellom to eller flere folder og <75 % av omkretsen) og grad D (slimhinnebrudd ≥75 % av omkretsen).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den grove tilhelingshastigheten for EE ved uke 8 av behandlingen, vurdert ved endoskopi
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim JinHo, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IY-81149-EE03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Kliniske studier på Ilaprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere