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Wirksamkeitsstudie von Ilaprazol zur Behandlung von erosiver Ösophgitis

10. Januar 2012 aktualisiert von: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ilaprazol (20 mg QD) bei erwachsenen Patienten mit erosiver Ösophagitis

Diese Studie verglich Ilaprazol 20 mg mit Lansoprazol 30 mg zur Heilung von erosiver Ösophagitis und Auflösung von Sodbrennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-791
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-743
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 301-721
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 443-721
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 501-757
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 516-712
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 626-770
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 705-718
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss eine endoskopisch bestätigte erosive Ösophagitis haben, wie durch das Klassifikations-Bewertungssystem (A-D) von Los Angeles (LA) innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert definiert.
  • Episoden von Sodbrennen oder Aufstoßen während der letzten 7 Tage vor dem Ausgangswert aufgetreten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen der Speiseröhre (z. B. eosinophile Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Sklerodermie, Virus- oder Pilzinfektion oder Ösophagusstriktur), Bestrahlung oder Kryotherapie der Speiseröhre in der Anamnese, ätzendes oder physiochemisches Trauma wie Sklerotherapie der Speiseröhre. Das Vorhandensein eines Schatzki-Rings (ein Ring aus Schleimhautgewebe in der Nähe des unteren Ösophagussphinkters) oder eines Barrett-Ösophagus war kein Ausschlusskriterium.
  • Aktuelles oder früheres Zollinger-Ellison-Syndrom und andere hypersekretorische Säurezustände oder aktuelles Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen PPI (einschließlich Lansoprazol, Omeprazol, Rabeprazol, Pantoprazol oder Esomeprazol), einen Bestandteil von Ilaprazol oder Gelusil.
  • Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ilaprazol
Ilaprazol 20mg
Arzneimittel: Ilaprazol
20 mg/Tap, QD
Andere Namen:
  • Noltek
Aktiver Komparator: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg
Arzneimittel: Lansoprazol
30 mg/Tap, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die rohe Heilungsrate von EE in Woche 8 der Behandlung, wie durch Endoskopie beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen
Die endoskopische Heilung einer erosiven Ösophagitis ist definiert als diejenigen Teilnehmer, die endoskopisch eine EE von Grad 0 bestätigt haben, wie durch das Klassifikations-Gradierungssystem von Los Angeles (LA) definiert. Die Definitionen der einzelnen Grade sind: Grad O (kein Schleimhautriss), Grad A (Schleimhautriss < 5 mm), Grad B (Schleimhautriss ≥ 5 mm), Grad C (Schleimhautriss kontinuierlich zwischen zwei oder mehr Falten und < 75 % des Umfangs) und Grad D (Schleimhautriss ≥75 % des Umfangs).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die rohe Heilungsrate von EE in Woche 8 der Behandlung, wie durch Endoskopie beurteilt
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim JinHo, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IY-81149-EE03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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