Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Ilaprazol voor de behandeling van erosieve oesofgitis

10 januari 2012 bijgewerkt door: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Een fase Ⅲ multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ilaprazol (20 mg QD) bij volwassen patiënten met erosieve oesofagitis

In deze studie werd Ilaprazol 20 mg vergeleken met lansoprazol 30 mg voor de genezing van erosieve oesofagitis en het verdwijnen van brandend maagzuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-791
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-743
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 301-721
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 443-721
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 501-757
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 516-712
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 626-770
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 705-718
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet endoscopisch bevestigde erosieve oesofagitis hebben zoals gedefinieerd door het Los Angeles (LA) Classification Grading System (A-D) binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Afleveringen van brandend maagzuur of regurgitatie zijn opgetreden tijdens de laatste 7 dagen voorafgaand aan baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Naast elkaar bestaande ziekten die de slokdarm aantasten (bijv. eosinofiele oesofagitis, slokdarmspataderen, sclerodermie, virale of schimmelinfectie of slokdarmstrictuur), voorgeschiedenis van bestralingstherapie of cryotherapie aan de slokdarm, bijtend of fysiochemisch trauma zoals sclerotherapie aan de slokdarm. Aanwezigheid van een Schatzki-ring (een ring van slijmvliesweefsel nabij de onderste slokdarmsfincter) of Barrett-slokdarm waren niet exclusief.
  • Huidige of een voorgeschiedenis van het Zollinger-Ellison-syndroom en andere zure hypersecretoire aandoeningen, of een huidige maag- of darmzweer.
  • Bekende overgevoeligheid voor een PPI (inclusief lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol of esomeprazol), een bestanddeel van ilaprazol of Gelusil.
  • Kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ilaprazol
Ilaprazol 20 mg
Geneesmiddel: Ilaprazol
20 mg/tap, QD
Andere namen:
  • Noltec
Actieve vergelijker: lansoprazol
lansoprazol 30 mg
Geneesmiddel: Lansoprazol
30 mg/tap, QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ruwe genezingspercentage van EE in week 8 van de behandeling zoals beoordeeld door middel van endoscopie
Tijdsspanne: 8 weken
Endoscopische genezing van erosieve oesofagitis wordt gedefinieerd als die deelnemers die endoscopisch bevestigde EE van graad O hebben, zoals gedefinieerd door het Los Angeles (LA) Classification Grading System. De definities van elke graad zijn: graad O (geen slijmvliesbreuk), graad A (slijmvliesbreuk <5 mm), graad B (slijmvliesbreuk ≥5 mm), graad C (slijmvliesbreuk continu tussen twee of meer plooien en <75% van de omtrek) en graad D (slijmvliesbreuk ≥75% van de omtrek).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het ruwe genezingspercentage van EE in week 8 van de behandeling zoals beoordeeld door middel van endoscopie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim JinHo, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IY-81149-EE03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren