미란성 식도염 치료를 위한 일라프라졸의 효능 연구
2012년 1월 10일 업데이트: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
미란성 식도염이 있는 성인 환자에서 일라프라졸(20mg QD)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구
이 연구는 미란성 식도염의 치유 및 속쓰림 해결을 위해 Ilaprazole 20mg과 lansoprazole 30mg을 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 133-791
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 140-743
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 150-713
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 301-721
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 400-711
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 443-721
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 463-707
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 501-757
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 516-712
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 614-735
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 626-770
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 705-718
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 기준선 이전 14일 이내에 로스앤젤레스(LA) 분류 등급 시스템(A-D)에 의해 정의된 미란성 식도염이 내시경으로 확인되어야 합니다.
- 베이스라인 전 마지막 7일 동안 속쓰림 또는 역류의 에피소드가 발생했습니다.
제외 기준:
- 식도에 영향을 미치는 공존 질환(예: 호산구성 식도염, 식도 정맥류, 경피증, 바이러스 또는 진균 감염 또는 식도 협착), 식도에 대한 방사선 요법 또는 냉동 요법의 병력, 식도에 대한 경화 요법과 같은 부식성 또는 물리화학적 외상. Schatzki's ring(하부 식도 괄약근 근처의 점막 조직 고리) 또는 Barrett 식도의 존재는 배타적이지 않았습니다.
- Zollinger-Ellison 증후군 및 기타 산성 과분비 질환의 현재 또는 과거력, 현재의 위궤양 또는 십이지장궤양.
- 모든 PPI(란소프라졸, 오메프라졸, 라베프라졸, 판토프라졸 또는 에소메프라졸 포함), 일라프라졸 또는 겔루실의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.
- 스크리닝 전 5년 이내의 암(피부의 기저 세포 암종 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일라프라졸
일라프라졸 20mg
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20mg/탭, QD
다른 이름들:
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활성 비교기: 란소프라졸
란소프라졸 30mg
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30mg/탭, QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 검사로 평가한 치료 8주차의 EE의 조치유율
기간: 8주
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미란성 식도염의 내시경 치유는 로스앤젤레스(LA) 분류 등급 시스템에 의해 정의된 등급 O의 EE를 내시경으로 확인한 참가자로 정의됩니다.
각 등급의 정의는 다음과 같습니다: 등급 O(점막 파열 없음), 등급 A(점막 파열 <5 mm), 등급 B(점막 파열 ≥5 mm), 등급 C(점막 파열이 2개 이상의 주름 사이에서 연속되고 <75% 둘레의) 및 등급 D(점막 파열 ≥ 둘레의 75%).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내시경 검사로 평가한 치료 8주차의 EE의 조치유율
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kim JinHo, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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