艾普拉唑治疗糜烂性食管炎的疗效研究
2012年1月10日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
评估艾普拉唑（20mg QD）治疗成人糜烂性食管炎疗效和安全性的多中心、随机、双盲、主动对照的Ⅲ期研究
本研究比较了 20 毫克艾普拉唑和 30 毫克兰索拉唑在治疗糜烂性食管炎和缓解胃灼热方面的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
292
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、135-720
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、136-705
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、137-701
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、133-791
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、140-743
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、150-713
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、152-703
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、301-721
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、400-711
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、443-721
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、463-707
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、501-757
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、516-712
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、614-735
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、626-770
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、705-718
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须在基线前 14 天内患有洛杉矶 (LA) 分类分级系统 (A-D) 定义的内窥镜证实的糜烂性食管炎。
- 在基线前的最后 7 天内发生胃灼热或反流。
排除标准：
- 影响食管的并存疾病（例如，嗜酸性粒细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染或食管狭窄）、食管放射治疗或冷冻治疗史、腐蚀性或物理化学创伤，如食管硬化疗法。 Schatzki 环（下食管括约肌附近的粘膜组织环）或 Barrett 食管的存在不是排他性的。
- 目前或有 Zollinger-Ellison 综合征和其他酸分泌过多病症的病史，或目前的胃或十二指肠溃疡。
- 已知对任何 PPI（包括兰索拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑或埃索美拉唑）、艾普拉唑的任何成分或 Gelusil 过敏。
- 筛查前 5 年内患癌症（皮肤基底细胞癌除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾普拉唑
艾普拉唑 20mg
|
20 毫克/自来水，QD
其他名称：
|
|
有源比较器：兰索拉唑
兰索拉唑 30mg
|
30 毫克/自来水，QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗第 8 周时通过内窥镜评估的 EE 粗愈合率
大体时间：8周
|
糜烂性食管炎的内镜治愈被定义为根据洛杉矶 (LA) 分类分级系统的定义，经内镜确认 EE 为 O 级的参与者。
各等级的定义为：O级（无粘膜破损）、A级（粘膜破损<5mm）、B级（粘膜破损≥5mm）、C级（粘膜破损连续在两个或多个折痕之间且<75%周长）和 D 级（粘膜破裂≥周长的 75%）。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗第 8 周时通过内窥镜评估的 EE 粗愈合率
大体时间：4周
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kim JinHo、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月10日
首次发布 (估计)
2012年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月10日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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