Étude d'efficacité de l'ilaprazole pour traiter l'œsophgite érosive
10 janvier 2012 mis à jour par: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Une étude multicentrique de phase Ⅲ, randomisée, en double aveugle et contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ilaprazole (20 mg par jour) chez des patients adultes atteints d'œsophagite érosive
Cette étude a comparé l'ilaprazole 20 mg au lansoprazole 30 mg pour la guérison de l'œsophagite érosive et la résolution des brûlures d'estomac.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
292
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 135-720
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 136-705
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Corée, République de, 133-791
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 140-743
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 150-713
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 152-703
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 301-721
- Local Institution
-
Seoul, Corée, République de, 400-711
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 443-721
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 463-707
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 501-757
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 516-712
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 614-735
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 626-770
- Local Institution
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Seoul, Corée, République de, 705-718
- Local Institution
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir une œsophagite érosive confirmée par endoscopie telle que définie par le système de classement de classification de Los Angeles (LA) (A-D) dans les 14 jours précédant la ligne de base.
- Épisodes de brûlures d'estomac ou de régurgitation au cours des 7 derniers jours précédant la consultation de référence.
Critère d'exclusion:
- Maladies coexistantes affectant l'œsophage (p. ex., œsophagite à éosinophiles, varices œsophagiennes, sclérodermie, infection virale ou fongique, ou sténose œsophagienne), antécédents de radiothérapie ou de cryothérapie de l'œsophage, traumatisme caustique ou physiochimique tel que la sclérothérapie de l'œsophage. La présence d'un anneau de Schatzki (un anneau de tissu muqueux près du sphincter inférieur de l'œsophage) ou de l'œsophage de Barrett n'était pas excluante.
- Actuel ou antécédents de syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections hypersécrétoires acides, ou ulcère gastrique ou duodénal actuel.
- Hypersensibilité connue à tout IPP (y compris le lansoprazole, l'oméprazole, le rabéprazole, le pantoprazole ou l'ésoméprazole), à tout composant de l'ilaprazole ou du Gelusil.
- Cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau) dans les 5 ans précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ilaprazole
Ilaprazole 20mg
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20mg/Tap, QD
Autres noms:
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Comparateur actif: lansoprazole
lansoprazole 30mg
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30mg/Tap, QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de guérison brut de l'EE à la semaine 8 du traitement, tel qu'évalué par endoscopie
Délai: 8 semaines
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La guérison endoscopique de l'œsophagite érosive est définie comme les participants qui ont confirmé par endoscopie l'EE de grade O tel que défini par le système de classement de classification de Los Angeles (LA).
Les définitions de chaque grade sont : Grade O (Pas de rupture muqueuse), Grade A (Rupture muqueuse < 5 mm), Grade B (Rupture muqueuse ≥ 5 mm), Grade C (Rupture muqueuse continue entre deux plis ou plus et < 75 % de la circonférence) et grade D (rupture muqueuse ≥75 % de la circonférence).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux de guérison brut de l'EE à la semaine 8 du traitement, tel qu'évalué par endoscopie
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim JinHo, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2012
Première publication (Estimation)
12 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IY-81149-EE03
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