Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af ilaprazol til behandling af erosiv esophgitis

10. januar 2012 opdateret af: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

En fase Ⅲ multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ilaprazol (20 mg QD) hos voksne patienter med erosiv esophagitis

Denne undersøgelse sammenlignede Ilaprazol 20 mg med lansoprazol 30 mg til heling af erosiv esophagitis og opløsning af halsbrand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-791
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 301-721
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 443-721
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 501-757
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 516-712
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 626-770
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 705-718
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have endoskopisk bekræftet erosiv esophagitis som defineret af Los Angeles (LA) Classification Grading System (A-D) inden for 14 dage før baseline.
  • Episoder af halsbrand eller opstød har oplevet i løbet af de sidste 7 dage før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende sygdomme, der påvirker spiserøret (f.eks. eosinofil esophagitis, esophageal varicer, sklerodermi, virus- eller svampeinfektion eller esophageal striktur), historie med strålebehandling eller kryoterapi til esophagus, ætsende eller fysiokemiske traumer, såsom skleroterapi. Tilstedeværelsen af ​​en Schatzkis ring (en ring af slimhindevæv nær den nedre esophageal sphincter) eller Barretts esophagus var ikke udelukkende.
  • Nuværende eller en historie med Zollinger-Ellisons syndrom og andre sure hypersekretoriske tilstande eller nuværende mavesår eller duodenalsår.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver PPI (herunder lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol), enhver komponent af ilaprazol eller Gelusil.
  • Kræft (undtagen basalcellekarcinom i huden) inden for 5 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ilaprazol
Ilaprazol 20mg
Medicin: Ilaprazol
20mg/Tap, QD
Andre navne:
  • Noltec
Aktiv komparator: lansoprazol
lansoprazol 30mg
Medicin: Lansoprazol
30mg/Tap, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den rå helingshastighed af EE ved uge 8 af behandlingen som vurderet ved endoskopi
Tidsramme: 8 uger
Endoskopisk heling af erosiv esophagitis er defineret som de deltagere, der endoskopisk har bekræftet EE af grad O som defineret af Los Angeles (LA) Classification Grading System. Definitionerne af hver klasse er: Grade O (ingen slimhindebrud), Grade A (slimhindebrud <5 mm), Grade B (slimhindebrud ≥5 mm), Grade C (slimhindebrud kontinuerlig mellem to eller flere folder og <75 % af omkredsen) og grad D (slimhindebrud ≥75 % af omkredsen).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den rå helingshastighed af EE ved uge 8 af behandlingen som vurderet ved endoskopi
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim JinHo, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IY-81149-EE03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Ilaprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner