Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ilaprazolu w leczeniu erozyjnego zapalenia przełyku

10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ilaprazolu (20 mg raz na dobę) u dorosłych pacjentów z nadżerkowym zapaleniem przełyku

W badaniu tym porównywano ilaprazol 20 mg z lanzoprazolem 30 mg w leczeniu erozyjnego zapalenia przełyku i ustąpienia zgagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 133-791
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 140-743
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 301-721
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 400-711
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 443-721
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 501-757
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 516-712
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 626-770
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 705-718
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć endoskopowo potwierdzone erozyjne zapalenie przełyku, zgodnie z definicją systemu klasyfikacyjnego (A-D) w Los Angeles (LA) w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
  • Epizody zgagi lub zarzucania treści żołądkowej wystąpiły w ciągu ostatnich 7 dni przed punktem wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby przełyku (np. eozynofilowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, twardzina skóry, zakażenie wirusowe lub grzybicze lub zwężenie przełyku), radioterapia lub krioterapia przełyku w wywiadzie, urazy żrące lub fizykochemiczne, takie jak skleroterapia przełyku. Obecność pierścienia Schatzkiego (pierścień tkanki błony śluzowej w pobliżu dolnego zwieracza przełyku) lub przełyku Barretta nie wykluczała.
  • Obecny lub przebyty zespół Zollingera-Ellisona i inne stany nadmiernego wydzielania kwasu lub obecny wrzód żołądka lub dwunastnicy.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek PPI (w tym lanzoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol lub esomeprazol), którykolwiek składnik ilaprazolu lub Gelusil.
  • Rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ilaprazol
Ilaprazol 20mg
Lek: Ilaprazol
20mg/Kran, QD
Inne nazwy:
  • Noltec
Aktywny komparator: lanzoprazol
lanzoprazol 30 mg
Lek: Lanzoprazol
30mg/Kran, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowy wskaźnik gojenia EE w 8. tygodniu leczenia, oceniany za pomocą endoskopii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Endoskopowe wygojenie erozyjnego zapalenia przełyku definiuje się jako tych uczestników, u których endoskopowo potwierdzono EE stopnia 0 zgodnie z definicją Los Angeles (LA) Classification Grading System. Definicje każdego stopnia to: Stopień O (brak pęknięcia błony śluzowej), Stopień A (Pęknięcie błony śluzowej <5 mm), Stopień B (Pęknięcie błony śluzowej ≥5 mm), Stopień C (Pęknięcie błony śluzowej ciągłe między dwoma lub więcej fałdami i <75% obwodu) i stopień D (pęknięcie błony śluzowej ≥75% obwodu).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Surowy wskaźnik gojenia EE w 8. tygodniu leczenia, oceniany za pomocą endoskopii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim JinHo, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IY-81149-EE03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Ilaprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj