Ilapratsolin tehokkuustutkimus erosiivisen esofgiitin hoidossa
tiistai 10. tammikuuta 2012 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Vaihe Ⅲ Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus ilapratsolin (20 mg QD) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on eroosiivinen esofagiitti
Tässä tutkimuksessa verrattiin ilapratsolia 20 mg lansopratsoliin 30 mg erosiivisen ruokatorven tulehduksen paranemisessa ja närästyksen lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
292
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-791
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 140-743
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 301-721
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 400-711
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 443-721
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 463-707
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 501-757
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 516-712
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 614-735
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 626-770
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 705-718
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava endoskopisesti vahvistettu erosiivinen esofagiitti Los Angelesin (LA) luokitteluluokitusjärjestelmän (A-D) mukaisesti 14 päivän kuluessa ennen lähtötilannetta.
- Närästys- tai regurgitaatiojaksoja on esiintynyt viimeisen 7 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset ruokatorveen vaikuttavat sairaudet (esim. eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven suonikohjut, skleroderma, virus- tai sieni-infektio tai ruokatorven ahtauma), ruokatorven aiempi sädehoito tai kryoterapia, syövyttävä tai fysiokemiallinen trauma, kuten ruokatorven skleroterapia. Schatzkin renkaan (limakalvokudoksen rengas lähellä ruokatorven alemman sulkijalihaksen) tai Barrettin ruokatorven läsnäolo ei ollut poissulkevaa.
- Nykyinen tai aiempi Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut hapon liikaeritystilat tai nykyinen maha- tai pohjukaissuolihaava.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin PPI:lle (mukaan lukien lansopratsoli, omepratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli tai esomepratsoli), jollekin ilapratsolin aineosalle tai Gelusilille.
- Syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilapratsoli
Ilapratsoli 20 mg
|
20 mg/hana, QD
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lansopratsoli
lansopratsoli 30 mg
|
30 mg/hana, QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EE:n karkea paranemisnopeus hoidon viikolla 8 endoskopialla arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Erosiivisen ruokatorven tulehduksen endoskooppinen paraneminen määritellään osallistujiksi, joilla on endoskooppisesti vahvistettu EE:n luokka O Los Angeles (LA) -luokitusjärjestelmän määrittelemänä.
Kunkin asteen määritelmät ovat: luokka O (ei limakalvon murtumaa), luokka A (limakalvon katkeaminen < 5 mm), luokka B (limakalvon katkeaminen ≥5 mm), luokka C (limakalvon katkeaminen kahden tai useamman taitoksen välillä ja <75 % ympärysmitta) ja luokka D (limakalvon katkeaminen ≥ 75 % ympärysmitasta).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EE:n karkea paranemisnopeus hoidon viikolla 8 endoskopialla arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim JinHo, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IY-81149-EE03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .