Az ilaprazol hatékonysági vizsgálata az eróziós nyelőcsőgyulladás kezelésében
2012. január 10. frissítette: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Fázis Ⅲ többközpontú, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált vizsgálat az ilaprazol (20 mg QD) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére eróziós nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtt betegeknél
Ebben a vizsgálatban a 20 mg Ilaprazolt és a 30 mg lansoprazolt hasonlították össze az eróziós nyelőcsőgyulladás gyógyulásában és a gyomorégés megszüntetésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
292
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 133-791
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 140-743
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 301-721
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 400-711
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 443-721
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 463-707
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 501-757
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 516-712
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 614-735
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 626-770
- Local Institution
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 705-718
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak endoszkóposan igazolt erozív nyelőcsőgyulladásban kell szenvednie a Los Angeles-i (LA) osztályozási osztályozási rendszer (A-D) szerint az alapvonal előtti 14 napon belül.
- Gyomorégési vagy regurgitációs epizódokat tapasztaltak a kiindulási állapotot megelőző utolsó 7 napban.
Kizárási kritériumok:
- A nyelőcsövet érintő egyidejűleg fennálló betegségek (pl. eozinofil nyelőcsőgyulladás, nyelőcső visszér, szkleroderma, vírusos vagy gombás fertőzés vagy nyelőcsőszűkület), a nyelőcső sugárkezelése vagy krioterápiája, maró vagy fizikokémiai traumák, például nyelőcső szkleroterápia. A Schatzki-gyűrű (a nyálkahártya-szövet gyűrűje az alsó nyelőcső-záróizom közelében) vagy a Barrett-nyelőcső jelenléte nem volt kizáró ok.
- Jelenleg vagy a kórtörténetében Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb savtúltermelési állapotok, vagy jelenlegi gyomor- vagy nyombélfekély.
- Ismert túlérzékenység bármely PPI-vel (beleértve a lansoprazolt, omeprazolt, rabeprazolt, pantoprazolt vagy ezomeprazolt), az ilaprazol bármely összetevőjével vagy a Gelusil-lal szemben.
- Rák (a bőr bazálissejtes karcinóma kivételével) a szűrést megelőző 5 éven belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ilaprazol
Ilaprazol 20 mg
|
20 mg/csap, QD
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: lansoprazol
lansoprazol 30 mg
|
30 mg/csap, QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EE nyers gyógyulási sebessége a kezelés 8. hetében endoszkópiával értékelve
Időkeret: 8 hét
|
Az eróziós oesophagitis endoszkópos gyógyulását azok a résztvevők jelentik, akik endoszkóposan megerősítették a Los Angeles-i (LA) osztályozási osztályozási rendszerben meghatározott O fokozatú EE-t.
Az egyes fokozatok meghatározásai: O fokozat (nincs nyálkahártya-törés), A fokozat (nyálkahártya-törés <5 mm), B fokozat (nyálkahártya-törés ≥5 mm), C fokozat (két vagy több redő között folyamatos nyálkahártyatörés és <75% kerület) és D fokozat (nyálkahártya-törés ≥ a kerület 75%-a).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EE nyers gyógyulási sebessége a kezelés 8. hetében endoszkópiával értékelve
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim JinHo, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IY-81149-EE03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .