サイトメガロウイルス感染のリスクが高い腹部臓器移植レシピエントへのサイトガム投与
2018年9月6日 更新者:Medical University of South Carolina
CMV感染のリスクが高い腹部臓器移植レシピエントへのサイトガム投与
研究の目的は、添付文書ガイドラインに従って、バルガンシクロビルで治療された患者において移植後100~200日および200日後に発生するCMV症候群または組織浸潤性疾患として定義される遅発性サイトメガロウイルス(CMV)疾患の発生率と重症度を評価することです。移植後200日間のCMV感染予防と、移植後100日間の添付文書ガイドラインに基づくバルガンシクロビルとの比較であり、サイトガム100 mg/kgを移植後90日、120日、および180日に投与した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の患者。
- CMV血清陰性の男性または女性の患者で、血清陽性のドナーから腎臓、膵臓、または肝臓の移植を受ける。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、移植または研究に参加する前に、過去 48 時間以内に尿または血清の妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- 固形臓器移植レシピエントは、移植時に CMV 血清陽性である。
- レシピエントまたはドナーはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清陽性であることが知られています。
- 患者は制御不能な付随感染症または研究目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を患っている。
- 血小板減少症(<25,000/mm3)、絶対好中球数が<1,000/mm3)の患者。 -研究に参加する前の白血球減少症(< 2,000/mm3)、または貧血(ヘモグロビン< 6 g/dL)。
- 患者は移植前30日間に治験薬を服用している、または服用していた。
- 患者は、バルガンシクロビル、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、ウサギ抗胸腺細胞グロブリン、CMV過免疫グロブリン、バシリキシマブまたはコルチコステロイドに対して既知の過敏症を有している。
- 経口薬の吸収能力を妨げる可能性のある重度の下痢またはその他の胃腸障害のある患者。
- 患者は妊娠中または授乳中であり、妊娠とは、ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)臨床検査陽性によって確認される、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
- 患者は、何らかの薬物乱用、精神障害、または研究者とのコミュニケーションを無効にする可能性があると研究者が判断する症状を患っている。
- 調査員と協力したり連絡したりすることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ヴァルサイト
移植後 200 日間の CMV 感染予防に関する添付文書ガイドラインに基づくバルガンシクロビル
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移植後 200 日間の添付文書ガイドラインに基づく Valcyte
他の名前:
移植後 200 日間の CMV 感染予防に関する添付文書ガイドラインに基づくバルガンシクロビル
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ヴァルサイト、次にサイトガム
CMV 感染予防のために、移植後 100 日間は添付文書のガイドラインに従ってバルガンシクロビルを投与し、移植後 90 日、120 日、および 180 日にサイトガム 100 mg/kg を投与
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移植後 200 日間の添付文書ガイドラインに基づく Valcyte
他の名前:
移植後 200 日間の CMV 感染予防に関する添付文書ガイドラインに基づくバルガンシクロビル
他の名前:
移植後90日、120日、および180日後に100mg/kgを投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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晩発性CMV疾患患者の数
時間枠:移植後200日後から移植後2年まで
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移植後最初の 200 日以降に発生する CMV 症候群または組織浸潤性疾患として定義される、臨床的に重要な晩期 CMV 疾患の数
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移植後200日後から移植後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期CMV感染患者数
時間枠:100日
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100日
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細胞性免疫患者の数
時間枠:2年
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最終追跡調査でCMVクオンティフェロン陽性
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2年
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腎機能
時間枠:移植後6、12、24か月後
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腎機能は、移植後 6、12、および 24 か月目に、腎疾患における食事療法 (MDRD) の略式を利用した推定クレアチニン クリアランスによって評価されます。
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移植後6、12、24か月後
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急性細胞性拒絶反応および/または抗体媒介性拒絶反応を患う参加者の数
時間枠:2年
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2年
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日和見感染症の参加者数
時間枠:2年
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2年
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無症候性 CMV ウイルス血症の参加者の数
時間枠:2年
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2年
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CMV血清変換のある参加者の数
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00009601
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