Применение Цитогама у реципиентов трансплантатов органов брюшной полости с высоким риском инфицирования цитомегаловирусом
6 сентября 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Применение Цитогама у реципиентов трансплантатов органов брюшной полости с высоким риском ЦМВ-инфекции
Цель исследования — оценить частоту и тяжесть позднего цитомегаловирусного (ЦМВ) заболевания, определяемого как ЦМВ-синдром или тканевое инвазивное заболевание, возникающее между 100 и 200 днями и через 200 дней после трансплантации у пациентов, получавших валганцикловир, в соответствии с инструкцией-вкладышем. для профилактики ЦМВ-инфекции в течение 200 дней после трансплантации по сравнению с валганцикловиром согласно инструкции-вкладыше в упаковке в течение 100 дней после трансплантации с Цитогамом 100 мг/кг, вводимым через 90 дней, 120 дней и 180 дней после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты мужского или женского пола, серонегативные по ЦМВ, получающие почку, поджелудочную железу или печень от серопозитивного донора.
- Пациентки женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение последних 48 часов до получения трансплантата или включения в исследование.
- Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Реципиент трансплантата паренхиматозного органа на момент трансплантации является серопозитивным по ЦМВ.
- Известно, что реципиент или донор является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- У пациента имеется неконтролируемая сопутствующая инфекция или любое другое нестабильное заболевание, которое может помешать достижению целей исследования.
- Пациенты с тромбоцитопенией (<25 000/мм3), с абсолютным числом нейтрофилов < 1000/мм3); и/или лейкопения (< 2000/мм3) или анемия (гемоглобин < 6 г/дл) до включения в исследование.
- Пациент принимает или принимал исследуемый препарат в течение 30 дней до трансплантации.
- Пациент имеет известную гиперчувствительность к валганцикловиру, такролимусу, микофенолата мофетилу, кроличьему антитимоцитарному глобулину, гипериммунному глобулину ЦМВ, базиликсимабу или кортикостероидам.
- Пациенты с тяжелой диареей или другими желудочно-кишечными расстройствами, которые могут повлиять на их способность всасывать пероральные лекарства.
- Пациентка беременна или кормит грудью, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
- У пациента имеется любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению следователя, может сделать общение со следователем недействительным.
- Неспособность сотрудничать или общаться со следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вальцит
валганцикловир согласно рекомендациям-вкладышам по профилактике ЦМВ-инфекции в течение 200 дней после трансплантации
|
Вальцит на вкладыше в упаковке в течение 200 дней после трансплантации
Другие имена:
валганцикловир согласно рекомендациям-вкладышам по профилактике ЦМВ-инфекции в течение 200 дней после трансплантации
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вальцит, затем Цитогам
валганцикловир согласно инструкции-вкладыше в упаковке в течение 100 дней после трансплантации с Цитогамом 100 мг/кг, вводимым через 90 дней, 120 дней и 180 дней после трансплантации для профилактики ЦМВ-инфекции
|
Вальцит на вкладыше в упаковке в течение 200 дней после трансплантации
Другие имена:
валганцикловир согласно рекомендациям-вкладышам по профилактике ЦМВ-инфекции в течение 200 дней после трансплантации
Другие имена:
100 мг/кг вводят через 90, 120 и 180 дней после трансплантации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с поздней ЦМВ-инфекцией
Временное ограничение: через 200 дней после трансплантации до 2 лет после трансплантации
|
Число любых клинически значимых поздних ЦМВ-заболеваний, определяемых как ЦМВ-синдром или тканеинвазивное заболевание, возникающее после первых 200 дней после трансплантации.
|
через 200 дней после трансплантации до 2 лет после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с ранней ЦМВ-инфекцией
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
|
|
Количество пациентов с клеточно-опосредованным иммунитетом
Временное ограничение: 2 года
|
Положительный квантиферон ЦМВ при последнем осмотре
|
2 года
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после трансплантации
|
Почечная функция будет оцениваться по расчетному клиренсу креатинина с использованием сокращенного уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) через 6, 12 и 24 месяца после трансплантации.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после трансплантации
|
|
Количество участников с острым клеточным и/или антитело-опосредованным отторжением
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Количество участников с оппортунистическими инфекциями
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Количество участников с бессимптомной виремией ЦМВ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Количество участников с сероконверсией ЦМВ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00009601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .