Cytogam-toediening bij ontvangers van buikorgaantransplantaties met een hoog risico op cytomegalovirusinfectie
6 september 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Cytogam-toediening bij ontvangers van buikorgaantransplantaties met een hoog risico op CMV-infectie
Het doel van de studie is het beoordelen van de incidentie en ernst van late cytomegalovirus (CMV)-ziekte, gedefinieerd als CMV-syndroom of weefselinvasieve ziekte die optreedt tussen 100 en 200 dagen en na 200 dagen na transplantatie bij patiënten die worden behandeld met valganciclovir volgens de richtlijnen van de bijsluiter voor profylaxe tegen CMV-infectie gedurende 200 dagen na transplantatie versus valganciclovir per bijsluiter richtlijnen voor 100 dagen na transplantatie met Cytogam 100 mg/kg toegediend op 90 dagen, 120 dagen en 180 dagen na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
- Mannelijke of vrouwelijke CMV-seronegatieve patiënten die een nier, pancreas of lever krijgen van een seropositieve donor.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen de afgelopen 48 uur voorafgaand aan de transplantatie of opname in het onderzoek.
- De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De ontvanger van een orgaantransplantaat is CMV-seropositief op het moment van de transplantatie.
- Het is bekend dat de ontvanger of donor seropositief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Patiënt heeft een ongecontroleerde bijkomende infectie of een andere onstabiele medische aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
- Patiënten met trombocytopenie (<25.000/mm3), met een absoluut aantal neutrofielen van < 1.000/mm3); en/of leukopenie (< 2.000/mm3), of anemie (hemoglobine < 6 g/dl) voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Patiënt neemt of heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de transplantatie een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
- Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor valganciclovir, tacrolimus, mycofenolaatmofetil, antithymocytenglobuline van konijnen, CMV hyperimmunoglobuline, basiliximab of corticosteroïden.
- Patiënten met ernstige diarree of andere gastro-intestinale stoornissen die kunnen interfereren met hun vermogen om orale medicatie op te nemen.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest.
- Patiënt heeft enige vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker ongeldig kan maken.
- Onvermogen om samen te werken of te communiceren met de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Valcyt
valganciclovir per bijsluiter richtlijnen voor profylaxe tegen CMV-infectie gedurende 200 dagen na transplantatie
|
Valcyte richtlijnen per bijsluiter voor 200 dagen na transplantatie
Andere namen:
valganciclovir per bijsluiter richtlijnen voor profylaxe tegen CMV-infectie gedurende 200 dagen na transplantatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Valcyte dan Cytogam
valganciclovir per bijsluiter richtlijnen voor 100 dagen na transplantatie met Cytogam 100 mg/kg toegediend op 90 dagen, 120 dagen en 180 dagen na transplantatie voor profylaxe tegen CMV-infectie
|
Valcyte richtlijnen per bijsluiter voor 200 dagen na transplantatie
Andere namen:
valganciclovir per bijsluiter richtlijnen voor profylaxe tegen CMV-infectie gedurende 200 dagen na transplantatie
Andere namen:
100 mg/kg toegediend op 90 dagen, 120 dagen en 180 dagen na transplantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met late CMV-ziekte
Tijdsspanne: na 200 dagen na transplantatie tot 2 jaar na transplantatie
|
Aantal van elke klinisch significante late CMV-ziekte, gedefinieerd als CMV-syndroom of weefselinvasieve ziekte die optreedt na de eerste 200 dagen na transplantatie
|
na 200 dagen na transplantatie tot 2 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met vroege CMV-infectie
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
|
|
Aantal patiënten met celgemedieerde immuniteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Positieve CMV-quantiferon bij laatste follow-up
|
2 jaar
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na transplantatie
|
De nierfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van een geschatte creatinineklaring met behulp van de verkorte Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking op 6, 12 en 24 maanden na transplantatie
|
6, 12 en 24 maanden na transplantatie
|
|
Aantal deelnemers met acute cellulaire en/of antilichaamgemedieerde afstoting
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met opportunistische infecties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met asymptomatische CMV-viremie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met CMV-seroconversies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00009601
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .