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거대 세포 바이러스 감염 위험이 높은 복부 장기 이식 수혜자의 세포 감 투여

2018년 9월 6일 업데이트: Medical University of South Carolina

CMV 감염 위험이 높은 복부 장기 이식 수혜자의 세포감 투여

이 연구의 목적은 발간시클로비르 패키지 삽입 가이드라인에 따라 이식 후 100일에서 200일 사이 및 200일 후에 발생하는 CMV 증후군 또는 조직 침습성 질환으로 정의되는 후기 세포 거대 바이러스(CMV) 질환의 발생률과 중증도를 평가하는 것입니다. 이식 후 200일 동안 CMV 감염 예방을 위해 이식 후 90일, 120일 및 180일에 Cytogam 100 mg/kg을 투여하여 이식 후 100일 동안 패키지 삽입 가이드라인당 발간시클로비르와 비교했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
  2. 혈청 양성 기증자로부터 신장, 췌장 또는 간을 받은 CMV 혈청 음성인 남성 또는 여성 환자.
  3. 임신 가능성이 있는 여성 환자는 이식 또는 연구 포함을 받기 전 지난 48시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  4. 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 고형 장기 이식 수혜자는 이식 당시 CMV 혈청 양성입니다.
  2. 수혜자 또는 기증자가 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 환자는 연구 목표를 방해할 수 있는 통제되지 않은 동시 감염 또는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  4. 절대 호중구 수가 < 1,000/mm3인 혈소판 감소증(<25,000/mm3) 환자; 및/또는 연구 포함 전 백혈구 감소증(< 2,000/mm3), 또는 빈혈(헤모글로빈 < 6g/dL).
  5. 환자는 이식 전 30일 동안 연구용 약물을 복용 중이거나 복용 중입니다.
  6. 환자는 valganciclovir, tacrolimus, mycophenolate mofetil, 토끼 항흉선세포 글로불린, CMV 과면역 글로불린, 바실릭시맙 또는 코르티코스테로이드에 알려진 과민증이 있습니다.
  7. 심한 설사 또는 경구 약물 흡수 능력을 방해할 수 있는 기타 위장 장애가 있는 환자.
  8. 환자는 임신 중이거나 수유 중이며, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 Chorionic Gonadotropin(hCG) 실험실 테스트로 확인됩니다.
  9. 환자는 임의의 형태의 물질 남용, 정신 장애 또는 조사관의 의견으로는 조사관과의 의사소통을 무효화할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
  10. 수사관과 협력하거나 의사소통할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Valcyte
이식 후 200일 동안 CMV 감염 예방을 위한 패키지 삽입 가이드라인당 valganciclovir
이식 후 200일 동안 패키지 삽입 가이드라인당 Valcyte
다른 이름들:
  • Valcyte
이식 후 200일 동안 CMV 감염 예방을 위한 패키지 삽입 가이드라인당 valganciclovir
다른 이름들:
  • Valcyte
활성 비교기: 발사이트 다음 사이토감
CMV 감염 예방을 위해 이식 후 90일, 120일 및 180일에 Cytogam 100 mg/kg을 투여하여 이식 후 100일 동안 패키지 삽입물당 valganciclovir 가이드라인
이식 후 200일 동안 패키지 삽입 가이드라인당 Valcyte
다른 이름들:
  • Valcyte
이식 후 200일 동안 CMV 감염 예방을 위한 패키지 삽입 가이드라인당 valganciclovir
다른 이름들:
  • Valcyte
이식 후 90일, 120일, 180일에 100 mg/kg 투여
다른 이름들:
  • 사이토감

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말기 CMV 질환 환자 수
기간: 이식 후 200일 후부터 이식 후 2년까지
이식 후 처음 200일 후에 발생하는 CMV 증후군 또는 조직 침습성 질환으로 정의되는 임상적으로 유의한 후기 CMV 질환의 수
이식 후 200일 후부터 이식 후 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 CMV 감염 환자 수
기간: 100일
100일
세포 매개 면역이 있는 환자의 수
기간: 2 년
마지막 후속 조치에서 양성 CMV quantiferon
2 년
신장 기능
기간: 이식 후 6, 12, 24개월
신장 기능은 이식 후 6개월, 12개월 및 24개월에 신장 질환의 약식 수정(MDRD) 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율에 의해 평가됩니다.
이식 후 6, 12, 24개월
급성 세포 및/또는 항체 매개 거부 반응이 있는 참여자 수
기간: 2 년
2 년
기회 감염이 있는 참여자 수
기간: 2 년
2 년
무증상 CMV 바이러스혈증 참가자 수
기간: 2 년
2 년
CMV Seroconversion이 있는 참가자 수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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