Administração de citogam em receptores de transplante de órgãos abdominais com alto risco de infecção por citomegalovírus
6 de setembro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Administração de citogam em receptores de transplante de órgãos abdominais com alto risco de infecção por CMV
O objetivo do estudo é avaliar a incidência e a gravidade da doença tardia por citomegalovírus (CMV), definida como síndrome por CMV ou doença invasiva tecidual ocorrendo entre 100 e 200 dias e após 200 dias após o transplante em pacientes tratados com valganciclovir de acordo com as diretrizes da bula para profilaxia contra infecção por CMV por 200 dias após o transplante versus valganciclovir de acordo com as diretrizes da bula por 100 dias após o transplante com Cytogam 100 mg/kg administrado em 90 dias, 120 dias e 180 dias após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino soronegativos para CMV recebendo um rim, pâncreas ou fígado de um doador soropositivo.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo nas últimas 48 horas antes de receber o transplante ou inclusão no estudo.
- O paciente deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O receptor de transplante de órgão sólido é soropositivo para CMV no momento do transplante.
- Sabe-se que o receptor ou doador é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O paciente tem infecção concomitante não controlada ou qualquer outra condição médica instável que possa interferir nos objetivos do estudo.
- Pacientes com trombocitopenia (<25.000/mm3), com contagem absoluta de neutrófilos <1.000/mm3); e/ou leucopenia (< 2.000/mm3) ou anemia (hemoglobina < 6 g/dL) antes da inclusão no estudo.
- O paciente está tomando ou tomou um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao transplante.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a valganciclovir, tacrolimus, micofenolato de mofetil, globulina antitimócito de coelho, globulina hiperimune para CMV, basiliximabe ou corticosteróides.
- Pacientes com diarreia grave ou outros distúrbios gastrointestinais que possam interferir na capacidade de absorção da medicação oral.
- A paciente está grávida ou amamentando, onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo.
- O paciente tem qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou uma condição que, na opinião do investigador, possa invalidar a comunicação com o investigador.
- Incapacidade de cooperar ou se comunicar com o investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Valcyte
valganciclovir de acordo com as diretrizes da bula para profilaxia contra infecção por CMV por 200 dias após o transplante
|
Valcyte de acordo com as diretrizes da bula para 200 dias após o transplante
Outros nomes:
valganciclovir de acordo com as diretrizes da bula para profilaxia contra infecção por CMV por 200 dias após o transplante
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Valcyte depois Cytogam
valganciclovir de acordo com as diretrizes da bula por 100 dias após o transplante com Cytogam 100 mg/kg administrado em 90 dias, 120 dias e 180 dias após o transplante para profilaxia contra infecção por CMV
|
Valcyte de acordo com as diretrizes da bula para 200 dias após o transplante
Outros nomes:
valganciclovir de acordo com as diretrizes da bula para profilaxia contra infecção por CMV por 200 dias após o transplante
Outros nomes:
100 mg/kg administrados aos 90 dias, 120 dias e 180 dias após o transplante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com doença tardia por CMV
Prazo: após 200 dias pós-transplante até 2 anos pós-transplante
|
Número de qualquer doença tardia clinicamente significativa por CMV, definida como síndrome por CMV ou doença invasiva de tecido ocorrendo após os primeiros 200 dias após o transplante
|
após 200 dias pós-transplante até 2 anos pós-transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com infecção inicial por CMV
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
|
|
Número de pacientes com imunidade mediada por células
Prazo: 2 anos
|
Quantiferon CMV positivo no último acompanhamento
|
2 anos
|
|
Função renal
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o transplante
|
A função renal será avaliada por uma depuração de creatinina estimada utilizando a equação abreviada de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) aos 6, 12 e 24 meses após o transplante
|
6, 12 e 24 meses após o transplante
|
|
Número de participantes com rejeição celular aguda e/ou mediada por anticorpos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Número de participantes com infecções oportunistas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Número de participantes com viremia assintomática por CMV
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Número de participantes com soroconversões para CMV
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00009601
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