Podawanie Cytogamu u biorców przeszczepów narządów jamy brzusznej z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem cytomegalii
6 września 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Podawanie Cytogam u biorców przeszczepów narządów jamy brzusznej z wysokim ryzykiem zakażenia CMV
Celem badania jest ocena częstości występowania i ciężkości późnej choroby wywołanej wirusem cytomegalii (CMV), definiowanej jako zespół CMV lub choroba inwazyjna tkanki, występująca między 100 a 200 dniem i po 200 dniach od przeszczepu u pacjentów leczonych walgancyklowirem zgodnie z wytycznymi zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania w profilaktyce przeciwko zakażeniu CMV przez 200 dni po przeszczepie w porównaniu z walgancyklowirem zgodnie z wytycznymi w ulotce dołączonej do opakowania przez 100 dni po przeszczepie z Cytogam 100 mg/kg podawanych 90 dni, 120 dni i 180 dni po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej seronegatywni w kierunku CMV otrzymujący nerkę, trzustkę lub wątrobę od seropozytywnego dawcy.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu ostatnich 48 godzin przed przeszczepem lub włączeniem do badania.
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Biorca narządu miąższowego jest seropozytywny w kierunku CMV w momencie przeszczepu.
- Wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą infekcję lub inny niestabilny stan medyczny, który może kolidować z celami badania.
- Pacjenci z trombocytopenią (<25 000/mm3), z bezwzględną liczbą neutrofili <1000/mm3); i/lub leukopenii (< 2000/mm3) lub niedokrwistości (hemoglobina < 6 g/dl) przed włączeniem do badania.
- Pacjent przyjmuje lub przyjmował badany lek w ciągu 30 dni przed przeszczepem.
- U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na walgancyklowir, takrolimus, mykofenolan mofetylu, króliczą globulinę antytymocytarną, globulinę hiperimmunizowaną CMV, bazyliksymab lub kortykosteroidy.
- Pacjenci z ciężką biegunką lub innymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać ich zdolność do wchłaniania leków doustnych.
- Pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
- Pacjent cierpi na jakąkolwiek formę nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń psychicznych lub stanu, który w opinii badacza może uniemożliwić komunikację z badaczem.
- Niemożność współpracy lub komunikacji z badaczem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Walcyte
walgancyklowir zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania wytyczne dotyczące profilaktyki zakażenia CMV przez 200 dni po przeszczepie
|
Wytyczne Valcyte na ulotce dołączonej do opakowania na 200 dni po przeszczepie
Inne nazwy:
walgancyklowir zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania wytyczne dotyczące profilaktyki zakażenia CMV przez 200 dni po przeszczepie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Valcyte potem Cytogam
walgancyklowir zgodnie z wytycznymi w ulotce dołączonej do opakowania przez 100 dni po przeszczepie z Cytogamem 100 mg/kg podawanym 90 dni, 120 dni i 180 dni po przeszczepie w profilaktyce przeciwko zakażeniu CMV
|
Wytyczne Valcyte na ulotce dołączonej do opakowania na 200 dni po przeszczepie
Inne nazwy:
walgancyklowir zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania wytyczne dotyczące profilaktyki zakażenia CMV przez 200 dni po przeszczepie
Inne nazwy:
100 mg/kg podawane 90 dni, 120 dni i 180 dni po przeszczepie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z późną chorobą CMV
Ramy czasowe: po 200 dniach od przeszczepu do 2 lat po przeszczepie
|
Liczba jakiejkolwiek klinicznie istotnej późnej choroby CMV, zdefiniowanej jako zespół CMV lub choroba inwazyjna tkanki, występująca po pierwszych 200 dniach po przeszczepie
|
po 200 dniach od przeszczepu do 2 lat po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wczesną infekcją CMV
Ramy czasowe: 100 dni
|
100 dni
|
|
|
Liczba pacjentów z odpornością komórkową
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dodatni kwantiferon CMV podczas ostatniej obserwacji
|
2 lata
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie
|
Czynność nerek zostanie oceniona na podstawie szacunkowego klirensu kreatyniny z wykorzystaniem skróconego równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) po 6, 12 i 24 miesiącach od przeszczepu
|
6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników z ostrym odrzuceniem komórkowym i/lub za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba uczestników z zakażeniami oportunistycznymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba uczestników z bezobjawową wiremią CMV
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba uczestników z serokonwersjami CMV
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00009601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .