Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cytogam beadása hasi szervátültetett betegeknél, akiknél magas a citomegalovírus fertőzés kockázata

2018. szeptember 6. frissítette: Medical University of South Carolina

Cytogam beadása hasi szervátültetett betegeknél, akiknél magas a CMV fertőzés kockázata

A vizsgálat célja a késői citomegalovírus (CMV) előfordulási gyakoriságának és súlyosságának felmérése, amelyet CMV-szindrómaként vagy szövetinvazív betegségként határoznak meg, amely a transzplantációt követő 100 és 200 nap között, valamint 200 nappal a transzplantáció után jelentkezik valganciklovirral kezelt betegeknél a betegtájékoztatóban leírtak szerint. a CMV-fertőzés megelőzésére a transzplantációt követő 200 napon át a valganciklovirral szemben a betegtájékoztató szerint, a transzplantációt követő 100 napon át, Cytogam 100 mg/ttkg adagban a transzplantáció utáni 90., 120. és 180. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek ≥ 18 éves kor felett.
  2. CMV szeronegatív férfi vagy női betegek, akik szeropozitív donortól kaptak vesét, hasnyálmirigyet vagy májat.
  3. A fogamzóképes nőbetegeknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk az elmúlt 48 órában a transzplantáció vagy a vizsgálati felvétel előtt.
  4. A beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. A szilárd szervátültetett recipiens a transzplantáció idején CMV szeropozitív.
  2. A recipiens vagy donor köztudottan szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  3. A beteg egyidejűleg kontrollálatlan fertőzése vagy bármilyen más instabil egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait.
  4. Thrombocytopeniában (<25 000/mm3) szenvedő betegek, akiknek abszolút neutrofilszáma < 1000/mm3; és/vagy leukopénia (< 2000/mm3), vagy vérszegénység (hemoglobin < 6 g/dl) a vizsgálatba való felvétel előtt.
  5. A beteg vizsgálati gyógyszert szed vagy szedett a transzplantációt megelőző 30 napon belül.
  6. A beteg ismerten túlérzékeny a valganciklovirra, takrolimuszra, mikofenolát-mofetilre, nyúl anti-timocita globulinra, CMV hiperimmun globulinra, baziliximabra vagy kortikoszteroidokra.
  7. Súlyos hasmenésben vagy egyéb gasztrointesztinális rendellenességben szenvedő betegek, amelyek akadályozhatják az orális gyógyszer felszívódását.
  8. A beteg terhes vagy szoptat, ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt igazol.
  9. A betegnek bármilyen formájú kábítószer-használata, pszichiátriai zavara vagy olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint érvénytelenítheti a nyomozóval való kommunikációt.
  10. Képtelen együttműködni vagy kommunikálni a nyomozóval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Valcyte
valganciklovir a betegtájékoztatónkénti iránymutatások a CMV fertőzés megelőzésére a transzplantáció után 200 napig
Drog: Valganciclovir
A Valcyte használati utasítása szerint a transzplantációt követő 200 napra
Más nevek:
  • Valcyte
Drog: Valganciclovir
valganciklovir a betegtájékoztatónkénti iránymutatások a CMV fertőzés megelőzésére a transzplantáció után 200 napig
Más nevek:
  • Valcyte
Aktív összehasonlító: Valcyte, majd Cytogam
valganciklovir a betegtájékoztatónkénti iránymutatások a transzplantáció után 100 napra Cytogam 100 mg/ttkg adagban a transzplantáció után 90 nappal, 120 nappal és 180 nappal a CMV fertőzés megelőzésére
Drog: Valganciclovir
A Valcyte használati utasítása szerint a transzplantációt követő 200 napra
Más nevek:
  • Valcyte
Drog: Valganciclovir
valganciklovir a betegtájékoztatónkénti iránymutatások a CMV fertőzés megelőzésére a transzplantáció után 200 napig
Más nevek:
  • Valcyte
Biológiai: CMV hiperimmun globulin
100 mg/kg a transzplantációt követő 90., 120. és 180. napon beadva
Más nevek:
  • Cytogam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késői CMV-betegségben szenvedő betegek száma
Időkeret: a transzplantáció után 200 nappal a transzplantációt követő 2 év elteltével
Bármely klinikailag jelentős késői CMV-betegség száma, amelyet CMV-szindrómaként vagy szövetinvazív betegségként határoznak meg, amely a transzplantációt követő első 200 nap után fordul elő
a transzplantáció után 200 nappal a transzplantációt követő 2 év elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai CMV-fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 100 nap
100 nap
A sejtközvetített immunitással rendelkező betegek száma
Időkeret: 2 év
Pozitív CMV quantiferon az utolsó követéskor
2 év
Vesefunkció
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az átültetés után
A veseműködést becsült kreatinin-clearance segítségével értékelik a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlettel a transzplantáció után 6, 12 és 24 hónappal.
6, 12 és 24 hónappal az átültetés után
Az akut sejt- és/vagy antitest által közvetített kilökődésben résztvevők száma
Időkeret: 2 év
2 év
Opportunista fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 2 év
2 év
Tünetmentes CMV-virémiában szenvedők száma
Időkeret: 2 év
2 év
A CMV szerokonverzióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

CSL Behring

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00009601

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valganciclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel