Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytogam-administration hos abdominale organtransplanterede modtagere med høj risiko for Cytomegalovirus-infektion

6. september 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Cytogam-administration hos abdominale organtransplantationsmodtagere med høj risiko for CMV-infektion

Formålet med undersøgelsen er at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​sen Cytomegalovirus (CMV) sygdom, defineret som CMV-syndrom eller vævsinvasiv sygdom, der forekommer mellem 100 og 200 dage og efter 200 dage efter transplantation hos patienter behandlet med valganciclovir pr. indlægsseddel. til profylakse mod CMV-infektion i 200 dage efter transplantation versus valganciclovir pr. indlægsseddel retningslinjer for 100 dage efter transplantation med Cytogam 100 mg/kg administreret 90 dage, 120 dage og 180 dage efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter, som CMV seronegative modtager en nyre, bugspytkirtel eller lever fra en seropositiv donor.
  3. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for de sidste 48 timer før de modtager transplantation eller inklusion i undersøgelsen.
  4. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En solid organtransplantatmodtager er CMV-seropositiv på transplantationstidspunktet.
  2. Recipient eller donor er kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV).
  3. Patienten har ukontrolleret samtidig infektion eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsens mål.
  4. Patienter med trombocytopeni (<25.000/mm3), med et absolut neutrofiltal på < 1.000/mm3); og/eller leukopeni (< 2.000/mm3) eller anæmi (hæmoglobin < 6 g/dL) før inklusion af undersøgelsen.
  5. Patienten tager eller har taget et forsøgslægemiddel i de 30 dage før transplantationen.
  6. Patienten har en kendt overfølsomhed over for valganciclovir, tacrolimus, mycophenolatmofetil, kanin anti-thymocyt globulin, CMV hyperimmun globulin, basiliximab eller kortikosteroider.
  7. Patienter med svær diarré eller andre gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre deres evne til at absorbere oral medicin.
  8. Patienten er gravid eller ammer, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved positiv humant choriongonadotropin (hCG) laboratorietest.
  9. Patienten har enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter efterforskerens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med efterforskeren.
  10. Manglende evne til at samarbejde eller kommunikere med efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valcyte
valganciclovir pr. indlægsseddel retningslinjer for profylakse mod CMV-infektion i 200 dage efter transplantation
Medicin: Valganciclovir
Retningslinjer for Valcyte pr. indlægsseddel for 200 dage efter transplantation
Andre navne:
  • Valcyte
Medicin: Valganciclovir
valganciclovir pr. indlægsseddel retningslinjer for profylakse mod CMV-infektion i 200 dage efter transplantation
Andre navne:
  • Valcyte
Aktiv komparator: Valcyte derefter Cytogam
valganciclovir pr. indlægsseddel retningslinjer for 100 dage efter transplantation med Cytogam 100 mg/kg administreret 90 dage, 120 dage og 180 dage efter transplantation til profylakse mod CMV-infektion
Medicin: Valganciclovir
Retningslinjer for Valcyte pr. indlægsseddel for 200 dage efter transplantation
Andre navne:
  • Valcyte
Medicin: Valganciclovir
valganciclovir pr. indlægsseddel retningslinjer for profylakse mod CMV-infektion i 200 dage efter transplantation
Andre navne:
  • Valcyte
Biologisk: CMV hyperimmun globulin
100 mg/kg administreret 90 dage, 120 dage og 180 dage efter transplantationen
Andre navne:
  • Cytogam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sen CMV-sygdom
Tidsramme: efter 200 dage efter transplantation indtil 2 år efter transplantation
Antal af enhver klinisk signifikant sen CMV-sygdom, defineret som CMV-syndrom eller vævsinvasiv sygdom, der forekommer efter de første 200 dage efter transplantationen
efter 200 dage efter transplantation indtil 2 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tidlig CMV-infektion
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Antal patienter med cellemedieret immunitet
Tidsramme: 2 år
Positivt CMV kvantiferon ved sidste opfølgning
2 år
Nyrefunktion
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter transplantation
Nyrefunktionen vil blive vurderet ved en estimeret kreatininclearance ved hjælp af den forkortede modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) ligning 6, 12 og 24 måneder efter transplantation
6, 12 og 24 måneder efter transplantation
Antal deltagere med akut cellulær og/eller antistofmedieret afvisning
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med opportunistiske infektioner
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med asymptomatisk CMV-viræmi
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med CMV-serokonverteringer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2012

Først opslået (Skøn)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00009601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus sygdom

Kliniske forsøg med Valganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner