Sytogamin anto vatsaelinten siirtoelinten vastaanottajille, joilla on suuri sytomegalovirusinfektion riski
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Cytogamin anto vatsaelinten siirtoelinten vastaanottajille, joilla on suuri CMV-infektion riski
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida myöhäisen sytomegalovirussairauden (CMV) ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta, joka määritellään CMV-oireyhtymäksi tai kudosinvasiiviseksi sairaudeksi, joka ilmenee 100–200 päivää ja 200 päivää siirron jälkeen potilailla, joita hoidetaan valgansikloviirilla pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti. CMV-infektion ennaltaehkäisyyn 200 päivää siirron jälkeen verrattuna valgansikloviiriin pakkausselosteen mukaisesti 100 päivää elinsiirron jälkeen Cytogam 100 mg/kg annettuna 90 päivää, 120 päivää ja 180 päivää siirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat CMV-seronegatiivisia ja saavat munuaisen, haiman tai maksan seropositiiviselta luovuttajalta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti viimeisen 48 tunnin aikana ennen elinsiirtoa tai tutkimukseen osallistumista.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinteän elinsiirron vastaanottaja on CMV-seropositiivinen siirtohetkellä.
- Vastaanottajan tai luovuttajan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Potilaalla on hallitsematon samanaikainen infektio tai jokin muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Potilaat, joilla on trombosytopenia (<25 000/mm3), joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 1 000/mm3; ja/tai leukopenia (< 2 000/mm3) tai anemia (hemoglobiini < 6 g/dl) ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Potilas käyttää tai on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivää ennen elinsiirtoa.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys valgansikloviirille, takrolimuusille, mykofenolaattimofetiilille, kanin anti-tymosyyttiglobuliinille, CMV-hyperimmuuniglobuliinille, basiliksimabille tai kortikosteroideille.
- Potilaat, joilla on vaikea ripuli tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka saattavat häiritä heidän kykyään imeytyä suun kautta otettavaan lääkkeeseen.
- Potilas on raskaana tai imettää, jolloin raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.
- Potilaalla on jokin päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan mitätöidä yhteydenpidon tutkijan kanssa.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai kommunikoida tutkijan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valcyte
valgansikloviiri pakkausselostekohtaiset ohjeet CMV-infektion ehkäisyyn 200 päivää siirron jälkeen
|
Valcyte per pakkausseloste -ohjeet 200 päivää elinsiirron jälkeen
Muut nimet:
valgansikloviiri pakkausselostekohtaiset ohjeet CMV-infektion ehkäisyyn 200 päivää siirron jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Valcyte ja sitten Cytogam
valgansikloviiri pakkausselostekohtaiset ohjeet 100 päivän ajan siirron jälkeen Cytogamin annoksella 100 mg/kg annettuna 90 päivää, 120 päivää ja 180 päivää siirron jälkeen CMV-infektion ehkäisyyn
|
Valcyte per pakkausseloste -ohjeet 200 päivää elinsiirron jälkeen
Muut nimet:
valgansikloviiri pakkausselostekohtaiset ohjeet CMV-infektion ehkäisyyn 200 päivää siirron jälkeen
Muut nimet:
100 mg/kg annettuna 90 päivää, 120 päivää ja 180 päivää siirron jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on myöhäinen CMV-sairaus
Aikaikkuna: 200 päivän kuluttua siirrosta aina 2 vuoteen siirron jälkeen
|
Kliinisesti merkittävän myöhäisen CMV-taudin lukumäärä, joka määritellään CMV-oireyhtymäksi tai kudosinvasiiviseksi sairaudeksi, joka esiintyy 200 ensimmäisen siirron jälkeisen päivän jälkeen
|
200 päivän kuluttua siirrosta aina 2 vuoteen siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on varhainen CMV-infektio
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on soluvälitteinen immuniteetti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Positiivinen CMV-kvantiferoni viimeisessä seurannassa
|
2 vuotta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Munuaisten toiminta arvioidaan arvioidun kreatiniinipuhdistuman avulla käyttämällä lyhennettyä ruokavalion muutos munuaissairauden (MDRD) -yhtälöä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta.
|
6, 12 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutti solu- ja/tai vasta-ainevälitteinen hylkiminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Opportunistisia infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Oireeton CMV-viremiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CMV-serokonversio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00009601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .