巨细胞病毒感染高危腹部器官移植接受者的 Cytogam 给药
2018年9月6日 更新者：Medical University of South Carolina
Cytogam 在 CMV 感染高危腹部器官移植受者中的应用
该研究的目的是评估晚期巨细胞病毒 (CMV) 疾病的发生率和严重程度，晚期巨细胞病毒疾病定义为在接受缬更昔洛韦治疗的患者中，在移植后 100 至 200 天和移植后 200 天后发生的 CMV 综合征或组织侵袭性疾病移植后 200 天预防 CMV 感染与移植后 100 天包装说明书指南中的缬更昔洛韦相比，在移植后 90 天、120 天和 180 天使用 Cytogam 100 mg/kg。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性患者。
- CMV 血清反应阴性的男性或女性患者接受来自血清反应阳性供体的肾脏、胰腺或肝脏。
- 有生育能力的女性患者在接受移植或纳入研究之前的过去 48 小时内的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。
- 患者已书面知情同意参与该研究。
排除标准：
- 实体器官移植受者在移植时为 CMV 血清反应阳性。
- 已知受体或供体对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈血清反应阳性。
- 患者有不受控制的伴随感染或任何其他可能干扰研究目标的不稳定医疗状况。
- 血小板减少症患者（<25,000/mm3），中性粒细胞绝对计数<1,000/mm3）；和/或白细胞减少症 (< 2,000/mm3)，或在研究纳入之前出现贫血（血红蛋白 < 6 g/dL）。
- 患者在移植前 30 天内正在或一直在服用研究药物。
- 已知患者对缬更昔洛韦、他克莫司、霉酚酸酯、兔抗胸腺细胞球蛋白、CMV 超免疫球蛋白、巴利昔单抗或皮质类固醇过敏。
- 患有严重腹泻或其他胃肠道疾病的患者可能会影响他们吸收口服药物的能力。
- 患者怀孕或哺乳，其中怀孕定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过阳性人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室测试确认。
- 患者有任何形式的药物滥用、精神障碍或研究者认为可能导致与研究者的沟通无效的情况。
- 无法与研究者合作或沟通。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维塞特
valganciclovir per package insert guidelines for preventaxis against CMV infection 200 days post-transplant
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移植后 200 天的 Valcyte 包装插页指南
其他名称：
valganciclovir per package insert guidelines for preventaxis against CMV infection 200 days post-transplant
其他名称：
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有源比较器：Valcyte 然后是 Cytogam
缬更昔洛韦根据移植后 100 天的包装说明书指南与 Cytogam 100 mg/kg 在移植后 90 天、120 天和 180 天给药以预防 CMV 感染
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移植后 200 天的 Valcyte 包装插页指南
其他名称：
valganciclovir per package insert guidelines for preventaxis against CMV infection 200 days post-transplant
其他名称：
在移植后 90 天、120 天和 180 天给予 100 mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期 CMV 病患者人数
大体时间：移植后 200 天后至移植后 2 年
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任何具有临床意义的晚期 CMV 疾病的数量，定义为移植后 200 天后发生的 CMV 综合征或组织浸润性疾病
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移植后 200 天后至移植后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期 CMV 感染患者人数
大体时间：100天
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100天
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具有细胞介导免疫力的患者人数
大体时间：2年
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最后一次随访时 CMV 定量素呈阳性
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2年
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肾功能
大体时间：移植后 6、12 和 24 个月
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肾功能将在移植后 6、12 和 24 个月通过估计的肌酐清除率进行评估，使用简化的肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程
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移植后 6、12 和 24 个月
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具有急性细胞和/或抗体介导的排斥反应的参与者人数
大体时间：2年
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2年
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机会性感染的参与者人数
大体时间：2年
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2年
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无症状 CMV 病毒血症的参与者人数
大体时间：2年
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2年
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CMV 血清转化的参与者人数
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月12日
首次发布 (估计)
2012年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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