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青少年の禁煙のためのバレニクリン

2020年6月29日 更新者：Kevin Gray, MD、Medical University of South Carolina

思春期の禁煙のためのバレニクリンのランダム化比較試験

これは、14 ～ 21 歳の青少年を対象としたプラセボ対照禁煙治療研究です。 評価と研究への参加後、参加者は無作為に割り付けられ、バレニクリンまたはプラセボの 12 週間の二重盲検コースを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルの目的は、若者の禁煙に対するバレニクリンの有効性と安全性を調べることです。 指針となる設計哲学は、成人の禁煙に関する文献をモデル化すること (さまざまな集団における有効性の間接的な比較を可能にする) と、特に青年向けに調整されたいくつかの要素を微調整することでした。 評価と研究への参加後、参加者は無作為に割り付けられ、バレニクリンまたはプラセボの 12 週間の二重盲検コースを受けます。 参加者は、研究を通じて喫煙の自己報告 (1 日あたりのタバコ) を提供します。 一酸化炭素呼気検査器による生物学的確認はすべての来院時に行われ、尿コチニン測定は重要な時点で行われます (ベースライン、治療の終了、および治療後の最終フォローアップ)。 安全性と忍容性を体系的に監視するために、精神科/医療の訪問は、積極的な治療を通じて毎週行われます。 12週間の治療コースの後、参加者は3回の治療後のフォローアップ訪問（13週、18週、26週）に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14～21歳
  • 6ヶ月以上の毎日の喫煙者
  • -禁煙を希望し、少なくとも1回の禁煙の試みに失敗したことがあり、治療研究に参加する意欲がある
  • 18 歳未満の場合、親または保護者はインフォームド コンセントと初期評価に参加できます (参加者が解放された状態の証拠を提供しない限り)
  • 女性の場合、避妊（デポプロベラ、毎日の経口避妊薬、経皮パッチ、またはヌーバリングなどの任意の形態のホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、滅菌、またはいずれか 2 つを組み合わせた二重バリア避妊法）の使用への同意次の方法: コンドーム、殺精子剤、横隔膜) 妊娠を避けるために

除外基準:

  • -DSM-IV-TRの気分障害または精神障害の生涯歴（例：大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症）
  • -自殺、殺人、または臨床的に重大な敵意/攻撃の生涯歴
  • ニコチン以外の現物質依存症
  • 現在の不安定な主要疾患
  • 現在の妊娠中または授乳中
  • 禁煙効果のある医薬品の使用状況
  • -バレニクリンに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バレニクリン
55 kg を超える参加者は、バレニクリン 0.5 mg を 1 日 1 回 3 日間服用し、0.5 mg を 1 日 2 回 4 日間、1 mg を 1 日 2 回 11 週間服用します。 55kg以下の参加者は、バレニクリン0.5mgを1日1回7日間、1日2回0.5mgまで11週間服用します。
薬：バレニクリン
55 kg を超える参加者は、バレニクリン / プラセボ 0.5 mg を 1 日 1 回 3 日間、1 日 2 回 4 日間 0.5 mg に漸増し、その後 1 日 2 回 1 mg に漸増します。 55kg以下の参加者は、バレニクリン/プラセボ0.5mgを1日1回7日間服用し、その後1日2回0.5mgに漸増します。
他の名前：
  • シャンテックス
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
55 kg を超える参加者は、プラセボ 0.5 mg を 1 日 1 回 3 日間服用し、0.5 mg を 1 日 2 回 4 日間、1 mg を 1 日 2 回 11 週間服用します。 55kg以下の参加者は、プラセボ0.5mgを1日1回7日間、1日2回0.5mgに11週間服用します。
薬：プラセボ
55 kg を超える参加者は、バレニクリン / プラセボ 0.5 mg を 1 日 1 回 3 日間、1 日 2 回 4 日間 0.5 mg に漸増し、その後 1 日 2 回 1 mg に漸増します。 55kg以下の参加者は、バレニクリン/プラセボ0.5mgを1日1回7日間服用し、その後1日2回0.5mgに漸増します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時にコチニンで確認された7日間のポイント有病率の参加者の数
時間枠：治療終了後7日
-自己申告の7日間の禁酒、治療終了時（12週目）の訪問時に尿コリンが50 ng / mL以下であることが確認された
治療終了後7日
治療に伴う有害事象を経験した参加者の数
時間枠：26週間（12週間の治療と治療後の完全なフォローアップ）
無作為化および治療開始後の任意の時点で発生した臨床医が収集した有害事象（投薬との関連性に関係なく）。
26週間（12週間の治療と治療後の完全なフォローアップ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の禁欲訪問の割合
時間枠：12 週間 (すべての積極的な治療)
治療中の毎週の訪問での自己報告された訪問間の禁欲（参加者が禁欲を自己報告したすべての参加者全体の可能な訪問の合計の割合として報告）。 欠落しているデータは、非禁欲に帰せられました。
12 週間 (すべての積極的な治療)
禁煙を伴う治療後の来院率
時間枠：16週目および26週目の治療後のフォローアップ訪問での1週間の禁欲
治療後のフォローアップ訪問での自己申告の禁欲（前週の禁欲が自己報告された可能性のある治療後のフォローアップ訪問の合計のパーセンテージとして報告）。 欠落しているデータは、非禁欲に帰せられました。
16週目および26週目の治療後のフォローアップ訪問での1週間の禁欲
治療中の任意の時点で 7 日以上の禁酒を達成した参加者の数
時間枠：12週間の積極的な治療
積極的な治療中の任意の時点で、7 日以上の自己申告による禁酒を達成した参加者の数
12週間の積極的な治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2018年1月26日

研究の完了 (実際)

2018年1月26日

試験登録日

最初に提出

2011年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月29日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00014398

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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