Vareniclina para dejar de fumar en adolescentes
29 de junio de 2020 actualizado por: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Un ensayo controlado aleatorio de vareniclina para dejar de fumar en adolescentes
Este es un estudio de tratamiento para dejar de fumar controlado con placebo para adolescentes de 14 a 21 años.
Después de la evaluación y la inclusión en el estudio, los participantes serán aleatorizados para recibir un curso doble ciego de vareniclina o placebo de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este protocolo es examinar la eficacia y seguridad de la vareniclina para dejar de fumar en adolescentes.
La filosofía de diseño rector fue modelar la literatura sobre el abandono del hábito de fumar en adultos (permitiendo comparaciones indirectas de la eficacia en diferentes poblaciones) mientras se ajustaban algunos elementos específicamente orientados a los adolescentes.
Después de la evaluación y la inclusión en el estudio, los participantes serán aleatorizados para recibir un curso doble ciego de vareniclina o placebo de 12 semanas.
Los participantes proporcionarán un autoinforme de tabaquismo (cigarrillos por día) durante todo el estudio.
La confirmación biológica con el alcoholímetro de monóxido de carbono ocurrirá en todas las visitas, y la medición de la cotinina en la orina se realizará en puntos de tiempo clave (línea de base, final del tratamiento y seguimiento final posterior al tratamiento).
Las visitas psiquiátricas/médicas se realizarán semanalmente durante el tratamiento activo para monitorear sistemáticamente la seguridad y la tolerabilidad.
Después del curso de tratamiento de 12 semanas, los participantes regresarán para 3 visitas de seguimiento posteriores al tratamiento (semana 13, semana 18 y semana 26).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14-21
- Fumador diario durante ≥6 meses
- Deseo de dejar de fumar, con al menos un intento previo fallido de dejar de fumar y voluntad de participar en un estudio de tratamiento
- Si es menor de 18 años, los padres o tutores pueden participar en el consentimiento informado y la evaluación inicial (a menos que el participante proporcione evidencia de estado emancipado)
- Si es mujer, acuerdo para usar control de la natalidad (cualquier forma de anticoncepción hormonal como Depo-Provera, anticoncepción oral diaria, parche transdérmico o Nuva-ring; dispositivo intrauterino; esterilización o anticoncepción de doble barrera, que es una combinación de cualquiera de los siguientes métodos: condones, espermicida, diafragma) para evitar el embarazo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de cualquier trastorno del estado de ánimo o psicótico según el DSM-IV-TR (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia)
- Antecedentes de por vida de tendencias suicidas, homicidas u hostilidad/agresión clínicamente significativa
- Dependencia actual de sustancias distintas de la nicotina
- Trastorno médico mayor inestable actual
- Embarazo o lactancia actual
- Uso actual de medicamentos con eficacia para dejar de fumar
- Hipersensibilidad conocida a la vareniclina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: vareniclina
Los participantes >55 kg tomarán 0,5 mg de vareniclina una vez al día durante 3 días, titulados a 0,5 mg dos veces al día durante 4 días, titulados a 1 mg dos veces al día durante 11 semanas.
Los participantes ≤55 kg tomarán 0,5 mg de vareniclina una vez al día durante 7 días, ajustados a 0,5 mg dos veces al día durante 11 semanas.
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los participantes de >55 kg tomarán 0,5 mg de vareniclina/placebo una vez al día durante 3 días, ajustados a 0,5 mg dos veces al día durante 4 días, ajustados a 1 mg dos veces al día a partir de entonces.
Los participantes ≤55 kg tomarán 0,5 mg de vareniclina/placebo una vez al día durante 7 días, con una dosis de 0,5 mg dos veces al día a partir de entonces.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Los participantes de >55 kg tomarán 0,5 mg de placebo una vez al día durante 3 días, titulado a 0,5 mg dos veces al día durante 4 días, titulado a 1 mg dos veces al día durante 11 semanas.
Los participantes de ≤55 kg tomarán 0,5 mg de placebo una vez al día durante 7 días, ajustados a 0,5 mg dos veces al día durante 11 semanas.
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los participantes de >55 kg tomarán 0,5 mg de vareniclina/placebo una vez al día durante 3 días, ajustados a 0,5 mg dos veces al día durante 4 días, ajustados a 1 mg dos veces al día a partir de entonces.
Los participantes ≤55 kg tomarán 0,5 mg de vareniclina/placebo una vez al día durante 7 días, con una dosis de 0,5 mg dos veces al día a partir de entonces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abstinencia de punto de prevalencia de 7 días confirmada por cotinina al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días al final del tratamiento
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Abstinencia de cigarrillos autoinformada durante 7 días, confirmada por corina en orina ≤50 ng/mL en la visita de finalización del tratamiento (semana 12)
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7 días al final del tratamiento
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas (12 semanas de tratamiento más seguimiento completo posterior al tratamiento)
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Eventos adversos recopilados por el médico (independientemente de la relación con la medicación) que ocurrieron en cualquier momento después de la aleatorización y el inicio del tratamiento.
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26 semanas (12 semanas de tratamiento más seguimiento completo posterior al tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de visitas con abstinencia durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas (todo el tratamiento activo)
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Abstinencia autoinformada entre visitas en las visitas semanales durante el tratamiento (informada como porcentaje del total de visitas posibles entre todos los participantes en las que los participantes autoinformaron la abstinencia).
Los datos faltantes se imputaron a la no abstinencia.
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12 semanas (todo el tratamiento activo)
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Porcentaje de visitas posteriores al tratamiento con abstinencia
Periodo de tiempo: Abstinencia de una semana en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento de la semana 16 y la semana 26
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Abstinencia autoinformada en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento (informada como porcentaje del total de posibles visitas de seguimiento posteriores al tratamiento en las que se autoinformó la abstinencia en la semana anterior).
Los datos faltantes se imputaron a la no abstinencia.
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Abstinencia de una semana en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento de la semana 16 y la semana 26
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Número de participantes que lograron más de 7 días de abstinencia en cualquier momento durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento activo
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Número de participantes que lograron más de 7 días de abstinencia autoinformada en cualquier momento durante el tratamiento activo
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12 semanas de tratamiento activo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Gray KM, Baker NL, McClure EA, Tomko RL, Squeglia LM, Saladin ME, Carpenter MJ. Efficacy and Safety of Varenicline for Adolescent Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1146-1153. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3553.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00014398
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .