Vareniklin pro odvykání kouření u dospívajících
29. června 2020 aktualizováno: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Randomizovaná kontrolovaná studie s vareniklinem pro odvykání kouření u dospívajících
Toto je placebem kontrolovaná studie léčby odvykání kouření pro dospívající ve věku 14–21 let.
Po posouzení a zařazení do studie budou účastníci randomizováni do 12týdenní dvojitě zaslepené kúry s vareniklinem nebo placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto protokolu je prověřit účinnost a bezpečnost vareniklinu při odvykání kouření u adolescentů.
Hlavní filozofií návrhu bylo modelovat literaturu o odvykání kouření pro dospělé (umožňující nepřímé srovnání účinnosti v různých populacích) a zároveň dolaďovat některé prvky specificky zaměřené na dospívající.
Po posouzení a zařazení do studie budou účastníci randomizováni do 12týdenní dvojitě zaslepené kúry s vareniklinem nebo placebem.
Účastníci budou během studie poskytovat vlastní zprávu o kouření (cigarety za den).
Biologické potvrzení pomocí dechového analyzátoru oxidu uhelnatého bude probíhat při všech návštěvách a měření kotininu v moči bude probíhat v klíčových časových bodech (základní stav, konec léčby a konečné sledování po léčbě).
Psychiatrické/lékařské návštěvy budou probíhat každý týden během aktivní léčby, aby se systematicky monitorovala bezpečnost a snášenlivost.
Po 12týdenním léčebném kurzu se účastníci vrátí na 3 následné návštěvy po léčbě (13. týden, 18. týden a 26. týden).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14-21
- Denní kuřák po dobu ≥6 měsíců
- Touha přestat kouřit s alespoň jedním předchozím neúspěšným pokusem přestat kouřit a ochota zúčastnit se léčebné studie
- Pokud je mladší 18 let, rodiče nebo opatrovníci se mohou účastnit informovaného souhlasu a počátečního hodnocení (pokud účastník neposkytne důkaz o emancipovaném stavu)
- Pokud jste žena, souhlas s používáním antikoncepce (jakákoli forma hormonální antikoncepce, jako je Depo-Provera, denní perorální antikoncepce, transdermální náplast nebo Nuva-ring; nitroděložní tělísko; sterilizace; nebo antikoncepce s dvojitou bariérou, což je kombinace jakýchkoli dvou následující metody: kondomy, spermicid, diafragma), aby se zabránilo otěhotnění
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza jakékoli nálady nebo psychotické poruchy DSM-IV-TR (např. velká depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie)
- Celoživotní anamnéza sebevraždy, vraždy nebo klinicky významného nepřátelství/agrese
- Současná závislost na jiných látkách než na nikotinu
- Současná nestabilní závažná zdravotní porucha
- Současné těhotenství nebo kojení
- Současné užívání léků s účinností při odvykání kouření
- Známá přecitlivělost na vareniklin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vareniklin
Účastníci > 55 kg budou užívat vareniklin 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, titrovaný na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů, titrovaný na 1 mg dvakrát denně po dobu 11 týdnů.
Účastníci s tělesnou hmotností ≤ 55 kg budou užívat vareniklin 0,5 mg jednou denně po dobu 7 dnů, titrovaný na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 11 týdnů.
|
účastníci > 55 kg budou užívat vareniklin/placebo 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, titrovanou na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů, poté titrovanou na 1 mg dvakrát denně.
Účastníci s hmotností ≤ 55 kg budou užívat vareniklin/placebo 0,5 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté titrovat na 0,5 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Účastníci > 55 kg budou užívat placebo 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, titrovanou na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů, titrovanou na 1 mg dvakrát denně po dobu 11 týdnů.
Účastníci s hmotností ≤ 55 kg budou užívat placebo 0,5 mg jednou denně po dobu 7 dnů, titrované na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 11 týdnů.
|
účastníci > 55 kg budou užívat vareniklin/placebo 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, titrovanou na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů, poté titrovanou na 1 mg dvakrát denně.
Účastníci s hmotností ≤ 55 kg budou užívat vareniklin/placebo 0,5 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté titrovat na 0,5 mg dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se sedmidenní bodovou prevalencí potvrzenou kotininem na konci léčby
Časové okno: 7 dní na konci léčby
|
Vlastní 7denní abstinence cigaret potvrzená korinem v moči ≤50 ng/ml na konci léčby (12. týden)
|
7 dní na konci léčby
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 26 týdnů (12 týdnů léčby plus úplné sledování po léčbě)
|
Nežádoucí účinky shromážděné klinickým lékařem (bez ohledu na vztah k medikaci) vyskytující se kdykoli po randomizaci a zahájení léčby.
|
26 týdnů (12 týdnů léčby plus úplné sledování po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento návštěv s abstinencí během léčby
Časové okno: 12 týdnů (celá aktivní léčba)
|
Samostatně hlášená abstinence mezi návštěvami při týdenních návštěvách během léčby (uváděná jako procento z celkových možných návštěv u všech účastníků, u kterých účastníci sami uvedli abstinenci).
Chybějící údaje byly přičteny k neabstinenci.
|
12 týdnů (celá aktivní léčba)
|
|
Procento návštěv po léčbě s abstinencí
Časové okno: Jednotýdenní abstinence při následných návštěvách v týdnu 16 a 26 po léčbě
|
Samostatně hlášená abstinence při následných návštěvách po léčbě (uváděná jako procento z celkových možných následných návštěv po léčbě, při kterých byla sama hlášena abstinence v předchozím týdnu).
Chybějící údaje byly přičteny k neabstinenci.
|
Jednotýdenní abstinence při následných návštěvách v týdnu 16 a 26 po léčbě
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 7 a vícedenní abstinence kdykoli během léčby
Časové okno: 12 týdnů aktivní léčby
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 7 a více dní abstinence, kterou sami uvedli, kdykoli během aktivní léčby
|
12 týdnů aktivní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Gray KM, Baker NL, McClure EA, Tomko RL, Squeglia LM, Saladin ME, Carpenter MJ. Efficacy and Safety of Varenicline for Adolescent Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1146-1153. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3553.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00014398
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .