Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vareniklin serdülőkori dohányzásról való leszokásra

2020. június 29. frissítette: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

A vareniklin randomizált, ellenőrzött kísérlete a serdülőkori dohányzás abbahagyására

Ez egy placebo-kontrollos, dohányzás abbahagyására irányuló vizsgálat 14-21 éves serdülők számára. Az értékelést és a vizsgálatba való bevonást követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 12 hetes kettős vak vareniklin vagy placebó kúrára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a protokollnak a célja a vareniklin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata serdülők dohányzásról való leszokásában. Az irányadó tervezési filozófia a felnőttek dohányzásról való leszokásáról szóló irodalom modellezése volt (lehetővé téve a hatásosság közvetett összehasonlítását a különböző populációkban), miközben finomhangoltak bizonyos, kifejezetten a serdülők számára készült elemeket. Az értékelést és a vizsgálatba való bevonást követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 12 hetes kettős vak vareniklin vagy placebó kúrára. A résztvevők dohányzásról szóló önjelentést (napi cigaretta) készítenek a vizsgálat során. A szén-monoxid alkoholszondával végzett biológiai megerősítés minden vizit alkalmával megtörténik, a vizelet kotininszint mérése pedig a kulcsfontosságú időpontokban (alapállapotban, a kezelés végén és a kezelést követő utolsó követésben) történik. Pszichiátriai/orvosi vizitekre hetente kerül sor az aktív kezelés alatt a biztonság és a tolerálhatóság szisztematikus ellenőrzése érdekében. A 12 hetes kúra után a résztvevők 3 kezelés utáni utóvizsgálatra térnek vissza (13. hét, 18. hét és 26. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-21 éves korig
  • Napi dohányos ≥6 hónapig
  • A dohányzásról való leszokás iránti vágy, legalább egy korábbi sikertelen leszokási kísérlet és hajlandóság egy kezelési vizsgálatban való részvételre
  • 18 éven aluliak esetén a szülő(k) vagy gyám(ok) részt vehet(nek) a tájékozott beleegyezésben és a kezdeti értékelésben (kivéve, ha a résztvevő bizonyítékot szolgáltat emancipált állapotáról)
  • Ha nő, beleegyezik a fogamzásgátlás használatába (bármilyen hormonális fogamzásgátlás, például Depo-Provera, napi orális fogamzásgátlás, transzdermális tapasz vagy Nuva-gyűrű; méhen belüli eszköz; sterilizálás; vagy kettős korlátos fogamzásgátlás, amely a kettő kombinációja a következő módszerek: óvszer, spermicid, rekeszizom) a terhesség elkerülése érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Életre szóló bármely DSM-IV-TR hangulati vagy pszichotikus rendellenesség (pl. major depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia)
  • Életre szóló öngyilkosság, gyilkosság vagy klinikailag jelentős ellenségeskedés/agresszió
  • Jelenlegi anyagfüggőség, a nikotinon kívül
  • Jelenlegi instabil súlyos egészségügyi rendellenesség
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • A dohányzás abbahagyására alkalmas gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Ismert túlérzékenység a vareniklinnel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: vareniklin
Az 55 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők napi egyszeri 0,5 mg vareniklint kapnak 3 napon keresztül, napi kétszer 0,5 mg-ra titrálva 4 napon keresztül, és napi kétszer 1 mg-ra titrálva 11 héten keresztül. Az 55 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők napi egyszeri 0,5 mg vareniklint kapnak 7 napon keresztül, napi kétszer 0,5 mg-ra titrálva 11 héten keresztül.
Drog: Vareniklin
Az 55 kg feletti résztvevők napi egyszeri 0,5 mg vareniklin/placebót kapnak 3 napon keresztül, 4 napon keresztül napi kétszer 0,5 mg-ra, majd ezt követően naponta kétszer 1 mg-ra titrálják. Az 55 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők 0,5 mg vareniklin/placebót kapnak naponta egyszer 7 napon keresztül, majd ezt követően napi kétszer 0,5 mg-ra titrálják.
Más nevek:
  • Chantix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Az 55 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők napi egyszeri 0,5 mg-os placebót kapnak 3 napon keresztül, napi kétszer 0,5 mg-ra titrálva 4 napon keresztül, és napi kétszer 1 mg-ra titrálva 11 héten keresztül. Az 55 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők napi egyszeri 0,5 mg placebót kapnak 7 napon keresztül, napi kétszer 0,5 mg-ra titrálva 11 héten keresztül.
Drog: placebo
Az 55 kg feletti résztvevők napi egyszeri 0,5 mg vareniklin/placebót kapnak 3 napon keresztül, 4 napon keresztül napi kétszer 0,5 mg-ra, majd ezt követően naponta kétszer 1 mg-ra titrálják. Az 55 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők 0,5 mg vareniklin/placebót kapnak naponta egyszer 7 napon keresztül, majd ezt követően napi kétszer 0,5 mg-ra titrálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cotininnal megerősített 7 napos pontprevalenciájú absztinenssel rendelkező résztvevők száma a kezelés végén
Időkeret: 7 nappal a kezelés végén
Ön által bejelentett 7 napos cigaretta-absztinencia, amelyet a vizelet corinne ≤50 ng/ml igazolt a kezelés végén (12. hét)
7 nappal a kezelés végén
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 26 hét (12 hét kezelés plusz a kezelés utáni teljes követés)
A klinikusok által összegyűjtött nemkívánatos események (függetlenül a gyógyszeres kapcsolattól), amelyek a randomizálás és a kezelés megkezdése után bármikor előfordulnak.
26 hét (12 hét kezelés plusz a kezelés utáni teljes követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés alatti absztinencia miatti látogatások százalékos aránya
Időkeret: 12 hét (teljes aktív kezelés)
Saját bevallása szerint a vizitek közötti absztinencia a kezelés alatti heti látogatások alkalmával (az összes lehetséges látogatás százalékában jelentve, amelyen a résztvevők önmaguktól számoltak be absztinenciáról). A hiányzó adatok a nem absztinencia miatt következtek be.
12 hét (teljes aktív kezelés)
A kezelés utáni absztinencia látogatások százalékos aránya
Időkeret: Egy hét absztinencia a 16. és a 26. heti kezelés utáni ellenőrző viziteken
Saját bevallású absztinencia a kezelés utáni utóellenőrző vizitek alkalmával (az összes lehetséges kezelés utáni nyomon követési viziten százalékos arányban jelentve, ahol az előző héten tapasztalt absztinencia saját maga jelentette be). A hiányzó adatok a nem absztinencia miatt következtek be.
Egy hét absztinencia a 16. és a 26. heti kezelés utáni ellenőrző viziteken
A 7+ napos absztinenciát elérő résztvevők száma a kezelés bármely pontján
Időkeret: 12 hetes aktív kezelés
Azon résztvevők száma, akik 7+ napos absztinenciát értek el az aktív kezelés bármely pontján
12 hetes aktív kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00014398

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel