Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vareniklin for røykeslutt hos ungdom

29. juni 2020 oppdatert av: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

En randomisert kontrollert utprøving av vareniklin for røykeslutt hos ungdom

Dette er en placebokontrollert røykesluttbehandlingsstudie for ungdom i alderen 14-21. Etter vurdering og inkludering i studien vil deltakerne bli randomisert til å motta en 12-ukers dobbeltblind kur med vareniklin eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne protokollen er å undersøke effekten og sikkerheten til vareniklin for røykeslutt hos ungdom. Den veiledende designfilosofien var å modellere litteraturen om røykeslutt for voksne (som tillater indirekte sammenligninger av effekt i forskjellige populasjoner) mens man finjusterer noen elementer spesielt rettet mot ungdom. Etter vurdering og inkludering i studien vil deltakerne bli randomisert til å motta en 12-ukers dobbeltblind kur med vareniklin eller placebo. Deltakerne vil gi selvrapport om røyking (sigaretter per dag) gjennom hele studien. Biologisk bekreftelse med karbonmonoksidalkometer vil skje ved alle besøk, og urin-kotininmåling vil skje på nøkkeltidspunkter (grunnlinje, behandlingsslutt og endelig oppfølging etter behandling). Psykiatriske/medisinske besøk vil finne sted ukentlig under aktiv behandling for systematisk å overvåke sikkerhet og tolerabilitet. Etter det 12 uker lange behandlingsforløpet vil deltakerne komme tilbake for 3 oppfølgingsbesøk etter behandling (uke 13, uke 18 og uke 26).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14-21
  • Daglig røyker i ≥6 måneder
  • Ønske om å slutte å røyke, med minst ett tidligere mislykket sluttforsøk og vilje til å delta i en behandlingsstudie
  • Hvis under 18 år, foreldre eller foresatte kan delta i informert samtykke og innledende vurdering (med mindre deltakeren fremlegger bevis på frigjort status)
  • Hvis kvinne, avtale om å bruke prevensjon (enhver form for hormonell prevensjon som Depo-Provera, daglig oral prevensjon, depotplaster eller Nuva-ring; intrauterin enhet; sterilisering; eller dobbel barriere prevensjon, som er en kombinasjon av to av følgende metoder: kondomer, sæddrepende middel, diafragma) for å unngå graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med enhver DSM-IV-TR-stemning eller psykotisk lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni)
  • Livstidshistorie med suicidalitet, homicidalitet eller klinisk signifikant fiendtlighet/aggresjon
  • Nåværende stoffavhengighet, annet enn nikotin
  • Nåværende ustabil alvorlig medisinsk lidelse
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Nåværende bruk av medisiner med effekt på røykeslutt
  • Kjent overfølsomhet for vareniklin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: vareniklin
Deltakere >55 kg vil ta vareniklin 0,5 mg én gang daglig i 3 dager, titrert til 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager, titrert til 1 mg to ganger daglig i 11 uker. Deltakere ≤55 kg vil ta vareniklin 0,5 mg én gang daglig i 7 dager, titrert til 0,5 mg to ganger daglig i 11 uker.
Legemiddel: Vareniklin
deltakere >55 kg vil ta vareniklin/placebo 0,5 mg én gang daglig i 3 dager, titrert til 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager, titrert til 1 mg to ganger daglig deretter. Deltakere ≤55 kg vil ta vareniklin/placebo 0,5 mg én gang daglig i 7 dager, titrert til 0,5 mg to ganger daglig deretter.
Andre navn:
  • Chantix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Deltakere >55 kg vil ta placebo 0,5 mg én gang daglig i 3 dager, titrert til 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager, titrert til 1 mg to ganger daglig i 11 uker. Deltakere ≤55 kg vil ta placebo 0,5 mg én gang daglig i 7 dager, titrert til 0,5 mg to ganger daglig i 11 uker.
Legemiddel: placebo
deltakere >55 kg vil ta vareniklin/placebo 0,5 mg én gang daglig i 3 dager, titrert til 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager, titrert til 1 mg to ganger daglig deretter. Deltakere ≤55 kg vil ta vareniklin/placebo 0,5 mg én gang daglig i 7 dager, titrert til 0,5 mg to ganger daglig deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kotinin-bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 7 dager ved avsluttet behandling
Selvrapportert 7-dagers sigarettavholdenhet, bekreftet av urin corinne ≤50 ng/mL ved avsluttet behandling (uke 12) besøk
7 dager ved avsluttet behandling
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 26 uker (12 ukers behandling pluss full oppfølging etter behandling)
Klinikerinnsamlede bivirkninger (uavhengig av relatert til medisinering) som oppstår når som helst etter randomisering og oppstart av behandling.
26 uker (12 ukers behandling pluss full oppfølging etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av besøk med avholdenhet under behandling
Tidsramme: 12 uker (alle aktiv behandling)
Selvrapportert avholdenhet mellom besøk ved ukentlige besøk under behandling (rapportert som prosentandel av totalt mulige besøk på tvers av alle deltakere der deltakerne selv rapporterte avholdenhet). Manglende data ble tilskrevet ikke-avholdenhet.
12 uker (alle aktiv behandling)
Prosentandel av besøk etter behandling med avholdenhet
Tidsramme: En ukes avholdenhet ved oppfølgingsbesøk i uke 16 og uke 26 etter behandling
Selvrapportert avholdenhet ved oppfølgingsbesøk etter behandling (rapportert som prosentandel av totale mulige oppfølgingsbesøk etter behandling der avholdenhet i forrige uke ble selvrapportert). Manglende data ble tilskrevet ikke-avholdenhet.
En ukes avholdenhet ved oppfølgingsbesøk i uke 16 og uke 26 etter behandling
Antall deltakere som oppnår 7+ dagers avholdenhet når som helst under behandlingen
Tidsramme: 12 uker med aktiv behandling
Antall deltakere som oppnår 7+ dager med selvrapportert avholdenhet når som helst under aktiv behandling
12 uker med aktiv behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00014398

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere