伐尼克兰用于青少年戒烟
2020年6月29日 更新者：Kevin Gray, MD、Medical University of South Carolina
伐尼克兰用于青少年戒烟的随机对照试验
这是一项针对 14-21 岁青少年的安慰剂对照戒烟治疗研究。
在评估并纳入研究后，参与者将被随机分配接受为期 12 周的伐尼克兰或安慰剂双盲疗程。
研究概览
详细说明
该方案的目的是检查伐尼克兰对青少年戒烟的有效性和安全性。
指导设计理念是模仿成人戒烟文献（允许间接比较不同人群的疗效），同时微调一些专门针对青少年的元素。
在评估并纳入研究后，参与者将被随机分配接受为期 12 周的伐尼克兰或安慰剂双盲疗程。
在整个研究过程中，参与者将提供吸烟自我报告（每天吸支香烟）。
所有访问都将使用一氧化碳呼气分析仪进行生物学确认，尿液可替宁测量将在关键时间点（基线、治疗结束和治疗后最终随访）进行。
在积极治疗期间，每周将进行精神病学/医疗访问，以系统地监测安全性和耐受性。
在 12 周的治疗课程结束后，参与者将返回进行 3 次治疗后随访（第 13 周、第 18 周和第 26 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 14-21岁
- 每日吸烟者≥6个月
- 渴望戒烟，至少有一次戒烟尝试失败，并且愿意参加治疗研究
- 如果未满 18 岁，父母或监护人能够参与知情同意和初步评估（除非参与者提供独立身份的证据）
- 如果是女性，同意使用节育措施（任何形式的荷尔蒙避孕药，例如 Depo-Provera、每日口服避孕药、透皮贴剂或 Nuva-ring；宫内节育器；绝育；或双重屏障避孕，这是以下任何两种的组合以下方法：避孕套、杀精剂、隔膜）避免怀孕
排除标准：
- 任何 DSM-IV-TR 情绪或精神病的终生病史（例如，重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症）
- 自杀、杀人或有临床意义的敌意/攻击的终生史
- 目前的物质依赖，尼古丁除外
- 目前不稳定的重大疾病
- 目前怀孕或哺乳
- 目前使用具有戒烟功效的药物
- 已知对伐尼克兰过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伐尼克兰
体重大于 55 公斤的参与者将服用伐尼克兰 0.5 毫克，每天一次，持续 3 天，滴定至 0.5 毫克，每天两次，持续 4 天，滴定至 1 毫克，每天两次，持续 11 周。
≤55 公斤的参与者将服用伐尼克兰 0.5 毫克，每天一次，持续 7 天，然后滴定至 0.5 毫克，每天两次，持续 11 周。
|
体重超过 55 公斤的参与者将服用伐尼克兰/安慰剂 0.5 毫克，每天一次，持续 3 天，滴定至 0.5 毫克，每天两次，持续 4 天，此后滴定至 1 毫克，每天两次。
≤55 公斤的参与者将服用伐尼克兰/安慰剂 0.5 毫克，每天一次，持续 7 天，此后每天两次滴定至 0.5 毫克。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
体重大于 55 公斤的参与者将服用安慰剂 0.5 毫克，每天一次，持续 3 天，滴定至 0.5 毫克，每天两次，持续 4 天，滴定至 1 毫克，每天两次，持续 11 周。
≤55 公斤的参与者将服用安慰剂 0.5 毫克，每天一次，持续 7 天，滴定至 0.5 毫克，每天两次，持续 11 周。
|
体重超过 55 公斤的参与者将服用伐尼克兰/安慰剂 0.5 毫克，每天一次，持续 3 天，滴定至 0.5 毫克，每天两次，持续 4 天，此后滴定至 1 毫克，每天两次。
≤55 公斤的参与者将服用伐尼克兰/安慰剂 0.5 毫克，每天一次，持续 7 天，此后每天两次滴定至 0.5 毫克。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗结束时可替宁确认 7 天流行率戒断的参与者人数
大体时间：治疗结束后 7 天
|
自我报告的 7 天戒烟，在治疗结束时（第 12 周）访视时通过尿可啉 ≤50 ng/mL 确认
|
治疗结束后 7 天
|
|
经历治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：26 周（12 周的治疗加上完整的治疗后随访）
|
临床医生收集的不良事件（无论与药物的相关性如何）发生在随机化和开始治疗后的任何时间点。
|
26 周（12 周的治疗加上完整的治疗后随访）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗期间戒断就诊的百分比
大体时间：12周（全部积极治疗）
|
治疗期间每周访视时自我报告的访视间禁欲（报告为所有参与者自我报告禁欲的总可能访视的百分比）。
缺失的数据归因于非禁欲。
|
12周（全部积极治疗）
|
|
戒断后治疗后就诊的百分比
大体时间：在第 16 周和第 26 周治疗后随访时戒断一周
|
治疗后随访时自我报告的戒断情况（报告为前一周自我报告戒断的可能治疗后随访总数的百分比）。
缺失的数据归因于非禁欲。
|
在第 16 周和第 26 周治疗后随访时戒断一周
|
|
在治疗期间的任何时间点实现 7 天以上戒烟的参与者人数
大体时间：12周的积极治疗
|
在积极治疗期间的任何时间点自我报告戒烟 7 天以上的参与者人数
|
12周的积极治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Gray KM, Baker NL, McClure EA, Tomko RL, Squeglia LM, Saladin ME, Carpenter MJ. Efficacy and Safety of Varenicline for Adolescent Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1146-1153. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3553.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月26日
研究完成 (实际的)
2018年1月26日
研究注册日期
首次提交
2011年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月10日
首次发布 (估计)
2012年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.