Vareniklin för att sluta röka för ungdomar
29 juni 2020 uppdaterad av: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
En randomiserad kontrollerad prövning av vareniklin för ungdomars rökavvänjning
Detta är en placebokontrollerad behandlingsstudie för rökavvänjning för ungdomar i åldrarna 14-21.
Efter bedömning och inkludering i studien kommer deltagarna att randomiseras till en 12-veckors dubbelblind kur med vareniklin eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta protokoll är att undersöka vareniklins effektivitet och säkerhet för att sluta röka hos ungdomar.
Den vägledande designfilosofin var att modellera litteraturen om rökavvänjning för vuxna (som möjliggör indirekta jämförelser av effekt i olika populationer) samtidigt som man finjusterar vissa element speciellt anpassade för ungdomar.
Efter bedömning och inkludering i studien kommer deltagarna att randomiseras till en 12-veckors dubbelblind kur med vareniklin eller placebo.
Deltagarna kommer att tillhandahålla självrapport om rökning (cigaretter per dag) under hela studien.
Biologisk bekräftelse med kolmonoxidalkator kommer att ske vid alla besök, och urinkotininmätning kommer att ske vid viktiga tidpunkter (baslinje, behandlingsslut och slutlig uppföljning efter behandling).
Psykiatriska/läkarbesök kommer att ske varje vecka under aktiv behandling för att systematiskt övervaka säkerhet och tolerabilitet.
Efter den 12 veckor långa behandlingskursen kommer deltagarna att återvända för 3 uppföljningsbesök efter behandlingen (vecka 13, vecka 18 och vecka 26).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 14-21
- Daglig rökare i ≥6 månader
- Önskan att sluta röka, med minst ett tidigare misslyckat sluta försök och vilja att delta i en behandlingsstudie
- Om under 18 år, förälder eller vårdnadshavare kan delta i informerat samtycke och initial bedömning (såvida inte deltagaren ger bevis på emanciperad status)
- Om kvinnan, samtycke till att använda preventivmedel (alla former av hormonellt preventivmedel såsom Depo-Provera, dagliga orala preventivmedel, depotplåster eller Nuva-ring; intrauterin enhet; sterilisering eller dubbelbarriär preventivmedel, som är en kombination av två av följande metoder: kondomer, spermiedödande medel, diafragma) för att undvika graviditet
Exklusions kriterier:
- Livstidshistoria av någon DSM-IV-TR humör eller psykotisk störning (t.ex. egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni)
- Livstidshistoria av suicidalitet, mord eller kliniskt signifikant fientlighet/aggression
- Aktuellt substansberoende, annat än nikotin
- Aktuell instabil allvarlig medicinsk störning
- Pågående graviditet eller amning
- Nuvarande användning av mediciner med rökavvänjningseffekt
- Känd överkänslighet mot vareniklin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: vareniklin
Deltagarna >55 kg kommer att ta vareniklin 0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar, titreras till 0,5 mg två gånger dagligen i 4 dagar, titreras till 1 mg två gånger dagligen i 11 veckor.
Deltagare ≤55 kg kommer att ta vareniklin 0,5 mg en gång dagligen i 7 dagar, titrerad till 0,5 mg två gånger dagligen i 11 veckor.
|
deltagare >55 kg kommer att ta vareniklin/placebo 0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar, titreras till 0,5 mg två gånger dagligen i 4 dagar, titreras till 1 mg två gånger dagligen därefter.
Deltagare ≤55 kg kommer att ta vareniklin/placebo 0,5 mg en gång dagligen i 7 dagar, titreras till 0,5 mg två gånger dagligen därefter.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Deltagarna >55 kg kommer att ta placebo 0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar, titreras till 0,5 mg två gånger dagligen i 4 dagar, titreras till 1 mg två gånger dagligen i 11 veckor.
Deltagare ≤55 kg kommer att ta placebo 0,5 mg en gång dagligen i 7 dagar, titrerad till 0,5 mg två gånger dagligen i 11 veckor.
|
deltagare >55 kg kommer att ta vareniklin/placebo 0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar, titreras till 0,5 mg två gånger dagligen i 4 dagar, titreras till 1 mg två gånger dagligen därefter.
Deltagare ≤55 kg kommer att ta vareniklin/placebo 0,5 mg en gång dagligen i 7 dagar, titreras till 0,5 mg två gånger dagligen därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Cotinine-bekräftad 7-dagars punktprevalensabstinens vid slutet av behandlingen
Tidsram: 7 dagar efter avslutad behandling
|
Självrapporterad 7-dagars cigarettabstinens, bekräftad av urin corinne ≤50 ng/ml vid slutet av behandlingen (vecka 12) besök
|
7 dagar efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 26 veckor (12 veckors behandling plus full uppföljning efter behandlingen)
|
Klinikerinsamlade biverkningar (oavsett släktskap med medicinering) som inträffar när som helst efter randomisering och påbörjad behandling.
|
26 veckor (12 veckors behandling plus full uppföljning efter behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel besök med abstinens under behandling
Tidsram: 12 veckor (all aktiv behandling)
|
Självrapporterad avhållsamhet mellan besök vid veckovisa besök under behandling (rapporterad som andel av totala möjliga besök hos alla deltagare där deltagarna självrapporterade avhållsamhet).
Saknade data tillskrivs icke-abstinens.
|
12 veckor (all aktiv behandling)
|
|
Andel av efterbehandlingsbesök med abstinens
Tidsram: En veckas abstinens vid uppföljningsbesöken vecka 16 och vecka 26 efter behandling
|
Självrapporterad avhållsamhet vid uppföljningsbesök efter behandling (rapporterad som procentandel av totala möjliga uppföljningsbesök efter behandling där avhållsamhet under föregående vecka självrapporterades).
Saknade data tillskrivs icke-abstinens.
|
En veckas abstinens vid uppföljningsbesöken vecka 16 och vecka 26 efter behandling
|
|
Antal deltagare som uppnår 7+ dagars avhållsamhet när som helst under behandlingen
Tidsram: 12 veckors aktiv behandling
|
Antal deltagare som uppnår 7+ dagars självrapporterad abstinens vid något tillfälle under aktiv behandling
|
12 veckors aktiv behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Gray KM, Baker NL, McClure EA, Tomko RL, Squeglia LM, Saladin ME, Carpenter MJ. Efficacy and Safety of Varenicline for Adolescent Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1146-1153. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3553.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
26 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00014398
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .