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Vareniclin zur Raucherentwöhnung bei Jugendlichen

29. Juni 2020 aktualisiert von: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Vareniclin zur Raucherentwöhnung bei Jugendlichen

Dies ist eine placebokontrollierte Raucherentwöhnungsbehandlungsstudie für Jugendliche im Alter von 14 bis 21 Jahren. Nach der Bewertung und Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer randomisiert, um eine 12-wöchige doppelblinde Behandlung mit Vareniclin oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin zur Raucherentwöhnung bei Jugendlichen zu untersuchen. Die leitende Designphilosophie bestand darin, die Literatur zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen zu modellieren (um indirekte Vergleiche der Wirksamkeit in verschiedenen Populationen zu ermöglichen) und gleichzeitig einige Elemente zu verfeinern, die speziell auf Jugendliche ausgerichtet waren. Nach der Bewertung und Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer randomisiert, um eine 12-wöchige doppelblinde Behandlung mit Vareniclin oder Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie einen Selbstbericht zum Rauchen (Zigaretten pro Tag) vorlegen. Eine biologische Bestätigung mit einem Kohlenmonoxid-Alkoholtester erfolgt bei allen Besuchen, und eine Urin-Cotinin-Messung erfolgt zu wichtigen Zeitpunkten (Basislinie, Ende der Behandlung und abschließende Nachsorge nach der Behandlung). Während der aktiven Behandlung werden wöchentlich psychiatrische/medizinische Besuche durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit systematisch zu überwachen. Nach dem 12-wöchigen Behandlungskurs kehren die Teilnehmer zu 3 Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung zurück (Woche 13, Woche 18 und Woche 26).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-21
  • Täglicher Raucher für ≥6 Monate
  • Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, mit mindestens einem vorangegangenen gescheiterten Aufhörversuch und Bereitschaft zur Teilnahme an einer Behandlungsstudie
  • Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, können Eltern oder Erziehungsberechtigte an der Einverständniserklärung und der Erstbewertung teilnehmen (es sei denn, der Teilnehmer weist einen Emanzipationsstatus nach)
  • Bei Frauen Zustimmung zur Anwendung der Empfängnisverhütung (jede Form der hormonellen Empfängnisverhütung wie Depo-Provera, tägliche orale Empfängnisverhütung, transdermales Pflaster oder Nuva-Ring; Intrauterinpessar; Sterilisation; oder Doppelbarrieren-Verhütung, die eine Kombination aus zwei der folgenden ist folgende Methoden: Kondome, Spermizid, Diaphragma), um eine Schwangerschaft zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte einer DSM-IV-TR-Stimmung oder psychotischen Störung (z. B. schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Lebenslange Vorgeschichte von Suizidalität, Totschlag oder klinisch signifikanter Feindseligkeit/Aggression
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit, außer Nikotin
  • Aktuelle instabile schwere medizinische Störung
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten mit Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vareniclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vareniclin
Teilnehmer > 55 kg nehmen Vareniclin 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, titriert auf 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage, titriert auf 1 mg zweimal täglich für 11 Wochen. Teilnehmer ≤55 kg nehmen Vareniclin 0,5 mg einmal täglich für 7 Tage, titriert auf 0,5 mg zweimal täglich für 11 Wochen.
Arzneimittel: Vareniclin
Teilnehmer > 55 kg erhalten Vareniclin/Placebo 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, titriert auf 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage, danach titriert auf 1 mg zweimal täglich. Teilnehmer ≤55 kg nehmen 7 Tage lang einmal täglich 0,5 mg Vareniclin/Placebo ein, danach titriert auf 0,5 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Chantix
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teilnehmer > 55 kg erhalten Placebo 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, titriert auf 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage, titriert auf 1 mg zweimal täglich für 11 Wochen. Teilnehmer ≤55 kg erhalten Placebo 0,5 mg einmal täglich für 7 Tage, titriert auf 0,5 mg zweimal täglich für 11 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer > 55 kg erhalten Vareniclin/Placebo 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, titriert auf 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage, danach titriert auf 1 mg zweimal täglich. Teilnehmer ≤55 kg nehmen 7 Tage lang einmal täglich 0,5 mg Vareniclin/Placebo ein, danach titriert auf 0,5 mg zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Cotinin-bestätigter 7-Tage-Punktprävalenz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage am Ende der Behandlung
Selbstberichtete 7-tägige Zigarettenabstinenz, bestätigt durch Urin-Corinne ≤50 ng/ml am Ende der Behandlung (Woche 12).
7 Tage am Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: 26 Wochen (12 Wochen Behandlung plus vollständige Nachsorge nach der Behandlung)
Vom Arzt erfasste unerwünschte Ereignisse (unabhängig von der Medikation), die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Randomisierung und dem Beginn der Behandlung aufgetreten sind.
26 Wochen (12 Wochen Behandlung plus vollständige Nachsorge nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Besuche mit Abstinenz während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen (alle aktive Behandlung)
Selbstberichtete Abstinenz zwischen den Besuchen bei wöchentlichen Besuchen während der Behandlung (angegeben als Prozentsatz aller möglichen Besuche aller Teilnehmer, bei denen die Teilnehmer selbst berichteten, dass sie abstinent waren). Fehlende Daten wurden auf Nicht-Abstinenz zurückgeführt.
12 Wochen (alle aktive Behandlung)
Prozentsatz der Besuche nach der Behandlung mit Abstinenz
Zeitfenster: Eine Woche Abstinenz bei den Nachsorgeuntersuchungen in Woche 16 und Woche 26 nach der Behandlung
Selbstberichtete Abstinenz bei Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung (angegeben als Prozentsatz aller möglichen Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung, bei denen Abstinenz in der Vorwoche selbst angegeben wurde). Fehlende Daten wurden auf Nicht-Abstinenz zurückgeführt.
Eine Woche Abstinenz bei den Nachsorgeuntersuchungen in Woche 16 und Woche 26 nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung mehr als 7 Tage Abstinenz erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen aktive Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der aktiven Behandlung eine selbstberichtete Abstinenz von mehr als 7 Tagen erreichten
12 Wochen aktive Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00014398

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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