Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varenikliini nuorten tupakoinnin lopettamiseen

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Satunnaistettu kontrolloitu varenikliinikoe nuorten tupakoinnin lopettamiseksi

Tämä on lumekontrolloitu tupakoinnin lopettamisen hoitotutkimus 14–21-vuotiaille nuorille. Arvioinnin ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan 12 viikon kaksoissokkokuurin varenikliinia tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimussuunnitelman tavoitteena on tutkia varenikliinin tehoa ja turvallisuutta nuorten tupakoinnin lopettamisessa. Ohjaavana suunnittelufilosofiana oli mallintaa aikuisten tupakoinnin lopettamiseen liittyvää kirjallisuutta (mahdollistaa epäsuorat tehokkuuden vertailut eri väestöryhmissä) samalla kun hienosäädetään joitakin erityisesti nuorille tarkoitettuja elementtejä. Arvioinnin ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan 12 viikon kaksoissokkokuurin varenikliinia tai lumelääkettä. Osallistujat antavat tupakoinnin itseraportin (savukkeita päivässä) koko tutkimuksen ajan. Biologinen vahvistus hiilimonoksidialkomittarilla tapahtuu kaikilla käynneillä, ja virtsan kotiniinimittaus tapahtuu keskeisinä ajankohtina (perustilanne, hoidon loppu ja viimeinen hoidon jälkeinen seuranta). Psykiatri-/lääkärikäyntejä tehdään viikoittain aktiivisen hoidon ajan turvallisuuden ja siedettävyyden systemaattisesti valvomiseksi. 12 viikon hoitojakson jälkeen osallistujat palaavat kolmelle hoidon jälkeiselle seurantakäynnille (viikko 13, viikko 18 ja viikko 26).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 14-21
  • Päivittäinen tupakoitsija ≥ 6 kuukauden ajan
  • Halu lopettaa tupakointi, vähintään yksi aikaisempi epäonnistunut lopettamisyritys ja halu osallistua hoitotutkimukseen
  • Alle 18-vuotiaat vanhemmat tai huoltajat voivat osallistua tietoon perustuvaan suostumukseen ja alustavaan arviointiin (ellei osallistuja esitä todisteita vapautuneesta asemasta)
  • Jos nainen, suostumus käyttämään ehkäisyä (kaikenlainen hormonaalinen ehkäisy, kuten Depo-Provera, päivittäinen ehkäisy, depotlaastari tai Nuva-rengas; kohdunsisäinen laite; sterilointi tai kaksoisesteehkäisy, joka on yhdistelmä kahdesta seuraavista seuraavilla menetelmillä: kondomit, siittiöiden torjunta-aineet, pallea) raskauden välttämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen DSM-IV-TR mieliala tai psykoottinen häiriö (esim. vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
  • Elinikäinen itsemurha-, murha- tai kliinisesti merkittävä vihamielisyys/aggressio
  • Nykyinen riippuvuus muusta aineesta kuin nikotiinista
  • Nykyinen epävakaa vakava sairaus
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Tupakoinnin lopettamiseen vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys varenikliinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: varenikliini
Yli 55 kg painavat osallistujat saavat varenikliinia 0,5 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, titrataan 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan ja titrataan 1 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 11 viikon ajan. Osallistujat, joiden paino on ≤55 kg, saavat varenikliinia 0,5 mg kerran päivässä 7 päivän ajan, titrataan 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 11 viikon ajan.
Lääke: Varenikliini
Yli 55 kg:n osallistujat saavat varenikliinia/plaseboa 0,5 mg kerran päivässä 3 päivän ajan, titrataan 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan ja titrataan sen jälkeen 1 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Osallistujat, joiden paino on ≤55 kg, saavat varenikliinia/plaseboa 0,5 mg kerran päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen annos titrataan 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Chantix
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Yli 55 kg painavat osallistujat saavat lumelääkettä 0,5 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, titrataan 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan ja titrataan 1 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 11 viikon ajan. Osallistujat, joiden paino on ≤55 kg, saavat lumelääkettä 0,5 mg kerran päivässä 7 päivän ajan, titrataan 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 11 viikon ajan.
Lääke: plasebo
Yli 55 kg:n osallistujat saavat varenikliinia/plaseboa 0,5 mg kerran päivässä 3 päivän ajan, titrataan 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan ja titrataan sen jälkeen 1 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Osallistujat, joiden paino on ≤55 kg, saavat varenikliinia/plaseboa 0,5 mg kerran päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen annos titrataan 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kotiniinilla vahvistettu 7 päivän pisteen esiintyvyys hoidon lopussa
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon lopussa
Itse ilmoittama 7 päivän tupakoinnin pidättyminen, joka vahvistettiin virtsan koriinilla ≤50 ng/ml hoidon lopussa (viikko 12)
7 päivää hoidon lopussa
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa (12 viikkoa hoitoa plus täysi hoidon jälkeinen seuranta)
Kliinikon keräämät haittatapahtumat (riippumatta yhteydestä lääkitykseen), joita esiintyy missä tahansa vaiheessa satunnaistamisen ja hoidon aloittamisen jälkeen.
26 viikkoa (12 viikkoa hoitoa plus täysi hoidon jälkeinen seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden käyntien prosenttiosuus, joilla on ollut pidättymistä hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (koko aktiivinen hoito)
Itse ilmoittama käyntien välinen raittius viikoittaisilla käynneillä hoidon aikana (raportoitu prosenttiosuutena kaikista mahdollisista käynneistä kaikilla osallistujilla, joissa osallistujat ilmoittivat itse pidättäytymisestä). Puuttuvat tiedot laskettiin pidättymättömyydestä.
12 viikkoa (koko aktiivinen hoito)
Prosenttiosuus hoidon jälkeisistä käynneistä, joissa on raittiutta
Aikaikkuna: Viikon raittius viikolla 16 ja viikolla 26 hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä
Itse ilmoittama raittius hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä (raportoitu prosenttiosuutena kaikista mahdollisista hoidon jälkeisistä seurantakäynneistä, joissa edellisen viikon pidättyminen oli itse ilmoitettu). Puuttuvat tiedot laskettiin pidättymättömyydestä.
Viikon raittius viikolla 16 ja viikolla 26 hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat 7+ päivän pidättymisen missä tahansa hoidon vaiheessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktiivista hoitoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat yli 7 päivää itseraportoitua pidättymistä missä tahansa vaiheessa aktiivisen hoidon aikana
12 viikkoa aktiivista hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00014398

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa