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Varénicline pour l'arrêt du tabac chez les adolescents

29 juin 2020 mis à jour par: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Un essai contrôlé randomisé de la varénicline pour l'arrêt du tabac chez les adolescents

Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo sur le traitement du sevrage tabagique chez les adolescents âgés de 14 à 21 ans. Après évaluation et inclusion dans l'étude, les participants seront randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle de 12 semaines de varénicline ou de placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce protocole est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de la varénicline pour le sevrage tabagique chez les adolescents. La philosophie de conception directrice était de modéliser la littérature sur le sevrage tabagique chez les adultes (permettant des comparaisons indirectes de l'efficacité dans différentes populations) tout en affinant certains éléments spécifiquement destinés aux adolescents. Après évaluation et inclusion dans l'étude, les participants seront randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle de 12 semaines de varénicline ou de placebo. Les participants fourniront une auto-évaluation du tabagisme (cigarettes par jour) tout au long de l'étude. Une confirmation biologique avec un alcootest de monoxyde de carbone aura lieu à toutes les visites, et la mesure de la cotinine dans l'urine aura lieu à des moments clés (ligne de base, fin du traitement et suivi final après le traitement). Des visites psychiatriques/médicales auront lieu chaque semaine tout au long du traitement actif pour surveiller systématiquement la sécurité et la tolérabilité. Après le cours de traitement de 12 semaines, les participants reviendront pour 3 visites de suivi post-traitement (semaine 13, semaine 18 et semaine 26).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 14-21 ans
  • Fumeur quotidien depuis ≥6 mois
  • Désir d'arrêter de fumer, avec au moins une tentative d'arrêt antérieure infructueuse et volonté de participer à une étude de traitement
  • Si moins de 18 ans, parent(s) ou tuteur(s) en mesure de participer au consentement éclairé et à l'évaluation initiale (à moins que le participant ne fournisse la preuve de son statut d'émancipé)
  • S'il s'agit d'une femme, accord d'utilisation de la contraception (toute forme de contraception hormonale telle que le Depo-Provera, la contraception orale quotidienne, le patch transdermique ou l'anneau Nuva ; le dispositif intra-utérin ; la stérilisation ; ou la contraception à double barrière, qui est une combinaison de deux des les méthodes suivantes : préservatifs, spermicide, diaphragme) pour éviter une grossesse

Critère d'exclusion:

  • Antécédents au cours de la vie de tout trouble de l'humeur ou psychotique du DSM-IV-TR (par exemple, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie)
  • Antécédents au cours de la vie de suicidalité, d'homicide ou d'hostilité/agression cliniquement significative
  • Dépendance actuelle à une substance autre que la nicotine
  • Trouble médical majeur instable actuel
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Utilisation actuelle de médicaments efficaces pour arrêter de fumer
  • Hypersensibilité connue à la varénicline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: varénicline
Les participants > 55 kg prendront de la varénicline 0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours, titré à 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours, titré à 1 mg deux fois par jour pendant 11 semaines. Les participants ≤ 55 kg prendront de la varénicline 0,5 mg une fois par jour pendant 7 jours, titrée à 0,5 mg deux fois par jour pendant 11 semaines.
Médicament: Varénicline
les participants > 55 kg prendront varenicline/placebo 0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours, titré à 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours, titré à 1 mg deux fois par jour par la suite. Les participants ≤ 55 kg prendront 0,5 mg de varénicline/placebo une fois par jour pendant 7 jours, puis une dose titrée à 0,5 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Chantix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Les participants > 55 kg prendront un placebo 0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours, titré à 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours, titré à 1 mg deux fois par jour pendant 11 semaines. Les participants ≤ 55 kg prendront un placebo de 0,5 mg une fois par jour pendant 7 jours, titré à 0,5 mg deux fois par jour pendant 11 semaines.
Médicament: placebo
les participants > 55 kg prendront varenicline/placebo 0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours, titré à 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours, titré à 1 mg deux fois par jour par la suite. Les participants ≤ 55 kg prendront 0,5 mg de varénicline/placebo une fois par jour pendant 7 jours, puis une dose titrée à 0,5 mg deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée par la cotinine Abstinence à la fin du traitement
Délai: 7 jours à la fin du traitement
Abstinence de cigarettes de 7 jours autodéclarée, confirmée par une corinne urinaire ≤ 50 ng/mL à la visite de fin de traitement (semaine 12)
7 jours à la fin du traitement
Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 26 semaines (12 semaines de traitement plus un suivi post-traitement complet)
Événements indésirables recueillis par le clinicien (indépendamment du lien avec le médicament) survenant à tout moment après la randomisation et le début du traitement.
26 semaines (12 semaines de traitement plus un suivi post-traitement complet)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de visites avec abstinence pendant le traitement
Délai: 12 semaines (tous les traitements actifs)
Abstinence autodéclarée entre les visites lors des visites hebdomadaires pendant le traitement (rapportée en pourcentage du nombre total de visites possibles pour tous les participants au cours desquelles les participants ont autodéclaré l'abstinence). Les données manquantes ont été imputées à la non-abstinence.
12 semaines (tous les traitements actifs)
Pourcentage de visites post-traitement avec abstinence
Délai: Abstinence d'une semaine lors des visites de suivi post-traitement de la semaine 16 et de la semaine 26
Abstinence autodéclarée lors des visites de suivi post-traitement (rapportée en pourcentage du nombre total de visites de suivi post-traitement possibles au cours desquelles l'abstinence au cours de la semaine précédente a été autodéclarée). Les données manquantes ont été imputées à la non-abstinence.
Abstinence d'une semaine lors des visites de suivi post-traitement de la semaine 16 et de la semaine 26
Nombre de participants atteignant plus de 7 jours d'abstinence à tout moment pendant le traitement
Délai: 12 semaines de traitement actif
Nombre de participants atteignant plus de 7 jours d'abstinence autodéclarée à tout moment pendant le traitement actif
12 semaines de traitement actif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

26 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00014398

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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