Vareniclina para parar de fumar na adolescência
29 de junho de 2020 atualizado por: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Um ensaio controlado randomizado de vareniclina para parar de fumar na adolescência
Este é um estudo de tratamento para cessação do tabagismo controlado por placebo para adolescentes de 14 a 21 anos.
Após a avaliação e inclusão no estudo, os participantes serão randomizados para receber um curso duplo-cego de 12 semanas de vareniclina ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste protocolo é examinar a eficácia e segurança da vareniclina para parar de fumar em adolescentes.
A filosofia do projeto orientador foi modelar a literatura de cessação do tabagismo em adultos (permitindo comparações indiretas de eficácia em diferentes populações) enquanto ajustava alguns elementos especificamente voltados para adolescentes.
Após a avaliação e inclusão no estudo, os participantes serão randomizados para receber um curso duplo-cego de 12 semanas de vareniclina ou placebo.
Os participantes fornecerão auto-relato de tabagismo (cigarros por dia) durante o estudo.
A confirmação biológica com bafômetro de monóxido de carbono ocorrerá em todas as visitas, e a medição da cotinina na urina ocorrerá em momentos-chave (linha de base, final do tratamento e acompanhamento pós-tratamento final).
Visitas psiquiátricas/médicas ocorrerão semanalmente durante o tratamento ativo para monitorar sistematicamente a segurança e a tolerabilidade.
Após o curso de tratamento de 12 semanas, os participantes retornarão para 3 consultas de acompanhamento pós-tratamento (Semana 13, Semana 18 e Semana 26).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14-21
- Fumante diário por ≥6 meses
- Desejo de parar de fumar, com pelo menos uma tentativa anterior de parar e vontade de participar de um estudo de tratamento
- Se for menor de 18 anos, pai(s) ou tutor(es) capaz(es) de participar do consentimento informado e avaliação inicial (a menos que o participante forneça evidência de status emancipado)
- Se mulher, concordância em usar controle de natalidade (qualquer forma de contracepção hormonal, como Depo-Provera, contracepção oral diária, adesivo transdérmico ou Nuva-ring; dispositivo intrauterino; esterilização; ou contracepção de dupla barreira, que é uma combinação de quaisquer dois dos os seguintes métodos: preservativos, espermicida, diafragma) para evitar a gravidez
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de qualquer humor DSM-IV-TR ou transtorno psicótico (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- História ao longo da vida de tendências suicidas, homicidas ou hostilidade/agressão clinicamente significativa
- Dependência atual de substância, exceto nicotina
- Distúrbio médico grave atual instável
- Gravidez atual ou amamentação
- Uso atual de medicamentos com eficácia para parar de fumar
- Hipersensibilidade conhecida à vareniclina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: vareniclina
Participantes >55 kg tomarão vareniclina 0,5 mg uma vez ao dia por 3 dias, titulado para 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias, titulado para 1 mg duas vezes ao dia por 11 semanas.
Os participantes ≤55 kg tomarão vareniclina 0,5 mg uma vez ao dia durante 7 dias, titulada para 0,5 mg duas vezes ao dia durante 11 semanas.
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participantes >55 kg tomarão vareniclina/placebo 0,5 mg uma vez ao dia por 3 dias, titulado para 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias, titulado para 1 mg duas vezes ao dia depois disso.
Os participantes ≤55 kg tomarão vareniclina/placebo 0,5 mg uma vez ao dia durante 7 dias, titulados para 0,5 mg duas vezes ao dia a partir de então.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Participantes >55 kg tomarão placebo 0,5 mg uma vez ao dia por 3 dias, titulado para 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias, titulado para 1 mg duas vezes ao dia por 11 semanas.
Os participantes ≤55 kg tomarão placebo 0,5 mg uma vez ao dia durante 7 dias, titulado para 0,5 mg duas vezes ao dia durante 11 semanas.
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participantes >55 kg tomarão vareniclina/placebo 0,5 mg uma vez ao dia por 3 dias, titulado para 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias, titulado para 1 mg duas vezes ao dia depois disso.
Os participantes ≤55 kg tomarão vareniclina/placebo 0,5 mg uma vez ao dia durante 7 dias, titulados para 0,5 mg duas vezes ao dia a partir de então.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com abstinência de prevalência de ponto de 7 dias confirmada por cotinina no final do tratamento
Prazo: 7 dias no final do tratamento
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Auto-relato de abstinência de cigarro por 7 dias, confirmado por corina na urina ≤50 ng/mL na consulta de final de tratamento (semana 12)
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7 dias no final do tratamento
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 26 semanas (12 semanas de tratamento mais acompanhamento pós-tratamento completo)
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Eventos adversos coletados pelo médico (independentemente da relação com a medicação) ocorrendo em qualquer ponto após a randomização e o início do tratamento.
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26 semanas (12 semanas de tratamento mais acompanhamento pós-tratamento completo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de consultas com abstinência durante o tratamento
Prazo: 12 semanas (todo o tratamento ativo)
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Auto-relato de abstinência entre as visitas em visitas semanais durante o tratamento (relatado como porcentagem do total de visitas possíveis em todos os participantes em que os participantes relataram abstinência).
Os dados faltantes foram imputados à não abstinência.
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12 semanas (todo o tratamento ativo)
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Porcentagem de consultas pós-tratamento com abstinência
Prazo: Uma semana de abstinência nas visitas de acompanhamento pós-tratamento da semana 16 e semana 26
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Auto-relato de abstinência em visitas de acompanhamento pós-tratamento (relatado como porcentagem do total de possíveis visitas de acompanhamento pós-tratamento nas quais a abstinência na semana anterior foi auto-relatada).
Os dados faltantes foram imputados à não abstinência.
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Uma semana de abstinência nas visitas de acompanhamento pós-tratamento da semana 16 e semana 26
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Número de participantes que atingiram 7+ dias de abstinência em qualquer ponto durante o tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento ativo
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Número de participantes que atingiram mais de 7 dias de abstinência autorreferida em qualquer momento durante o tratamento ativo
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12 semanas de tratamento ativo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Gray KM, Baker NL, McClure EA, Tomko RL, Squeglia LM, Saladin ME, Carpenter MJ. Efficacy and Safety of Varenicline for Adolescent Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1146-1153. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3553.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
26 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
26 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00014398
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