Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варениклин для прекращения курения у подростков

29 июня 2020 г. обновлено: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Рандомизированное контролируемое исследование варениклина для прекращения курения среди подростков

Это плацебо-контролируемое исследование лечения прекращения курения у подростков в возрасте от 14 до 21 года. После оценки и включения в исследование участники будут рандомизированы для получения 12-недельного двойного слепого курса варениклина или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого протокола является изучение эффективности и безопасности варениклина для прекращения курения у подростков. Руководящая философия дизайна заключалась в том, чтобы смоделировать литературу по прекращению курения среди взрослых (что позволило провести косвенное сравнение эффективности в разных группах населения) с тонкой настройкой некоторых элементов, специально предназначенных для подростков. После оценки и включения в исследование участники будут рандомизированы для получения 12-недельного двойного слепого курса варениклина или плацебо. Участники будут предоставлять самостоятельный отчет о курении (сигарет в день) на протяжении всего исследования. Биологическое подтверждение с помощью алкотестера на угарный газ будет происходить при всех посещениях, а измерение котинина в моче будет происходить в ключевые моменты времени (исходный уровень, окончание лечения и окончательное послелечебное наблюдение). Психиатрические/медицинские визиты будут происходить еженедельно на протяжении всего активного лечения для систематического контроля безопасности и переносимости. После 12-недельного курса лечения участники вернутся на 3 контрольных визита после лечения (неделя 13, неделя 18 и неделя 26).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 14-21
  • Ежедневный курильщик в течение ≥6 месяцев
  • Желание бросить курить, по крайней мере, с одной предшествующей неудачной попыткой бросить курить и желанием участвовать в исследовании лечения
  • Если участник моложе 18 лет, родитель (и) или опекун (опекуны), способные участвовать в информированном согласии и первоначальной оценке (если участник не предоставит доказательства своего эмансипированного статуса)
  • Если женщина, согласие на использование противозачаточных средств (любой формы гормональной контрацепции, такой как Депо-Провера, ежедневная оральная контрацепция, трансдермальный пластырь или Нова-ринг, внутриматочная спираль, стерилизация или двойная барьерная контрацепция, которая представляет собой комбинацию любых двух из следующие методы: презервативы, спермициды, диафрагмы) во избежание беременности

Критерий исключения:

  • Любое расстройство настроения или психотическое расстройство, указанное в DSM-IV-TR, в анамнезе (например, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения) в анамнезе.
  • Прижизненный анамнез суицидальных наклонностей, убийств или клинически значимой враждебности/агрессии
  • Текущая зависимость от веществ, кроме никотина
  • Текущее нестабильное серьезное медицинское расстройство
  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Текущее использование препаратов с эффективностью отказа от курения
  • Известная гиперчувствительность к варениклину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: варениклин
Участники > 55 кг будут принимать варениклин 0,5 мг один раз в день в течение 3 дней, титровали до 0,5 мг два раза в день в течение 4 дней, титровали до 1 мг два раза в день в течение 11 недель. Участники с массой тела ≤55 кг будут принимать варениклин по 0,5 мг один раз в день в течение 7 дней с титрованием дозы до 0,5 мг два раза в день в течение 11 недель.
Лекарство: Варениклин
участники >55 кг будут принимать варениклин/плацебо по 0,5 мг один раз в день в течение 3 дней, с титрованием до 0,5 мг два раза в день в течение 4 дней, а затем с титрованием до 1 мг два раза в день. Участники с массой тела ≤55 кг будут принимать варениклин/плацебо по 0,5 мг один раз в день в течение 7 дней, после чего дозу титруют до 0,5 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Чантикс
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Участники > 55 кг будут принимать плацебо по 0,5 мг один раз в день в течение 3 дней, с титрованием до 0,5 мг два раза в день в течение 4 дней, с титрованием до 1 мг два раза в день в течение 11 недель. Участники ≤55 кг будут принимать плацебо по 0,5 мг один раз в день в течение 7 дней с титрованием до 0,5 мг два раза в день в течение 11 недель.
Лекарство: плацебо
участники >55 кг будут принимать варениклин/плацебо по 0,5 мг один раз в день в течение 3 дней, с титрованием до 0,5 мг два раза в день в течение 4 дней, а затем с титрованием до 1 мг два раза в день. Участники с массой тела ≤55 кг будут принимать варениклин/плацебо по 0,5 мг один раз в день в течение 7 дней, после чего дозу титруют до 0,5 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным котинином 7-дневным точечным воздержанием от распространенности в конце лечения
Временное ограничение: 7 дней после окончания лечения
Самооценка 7-дневного воздержания от курения, подтвержденная содержанием коринина в моче ≤50 нг/мл в конце лечения (12-я неделя)
7 дней после окончания лечения
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: 26 недель (12 недель лечения плюс полное последующее наблюдение)
Нежелательные явления, собранные клиницистами (независимо от связи с приемом лекарств), возникающие в любой момент после рандомизации и начала лечения.
26 недель (12 недель лечения плюс полное последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент посещений с воздержанием во время лечения
Временное ограничение: 12 недель (все активное лечение)
Самооценка воздержания между посещениями при еженедельных посещениях во время лечения (указывается как процент от общего числа возможных посещений среди всех участников, во время которых участники сообщали о воздержании). Отсутствующие данные были приписаны невоздержанию.
12 недель (все активное лечение)
Процент посещений после лечения с воздержанием
Временное ограничение: Воздержание в течение одной недели во время последующих посещений после лечения на 16-й и 26-й неделе.
Самоотчет о воздержании при контрольных посещениях после лечения (указывается как процент от общего числа возможных контрольных посещений после лечения, при которых сообщалось о воздержании на предыдущей неделе). Отсутствующие данные были приписаны невоздержанию.
Воздержание в течение одной недели во время последующих посещений после лечения на 16-й и 26-й неделе.
Количество участников, достигших 7+ дней воздержания в любой момент во время лечения
Временное ограничение: 12 недель активного лечения
Количество участников, достигших 7+ дней воздержания от курения в любой момент во время активного лечения.
12 недель активного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00014398

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться