Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin til unges rygestop

29. juni 2020 opdateret af: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Et randomiseret kontrolleret forsøg med vareniclin for unges rygestop

Dette er et placebokontrolleret rygestopbehandlingsstudie for unge i alderen 14-21. Efter vurdering og inklusion i undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en 12-ugers dobbeltblind kur med vareniclin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​vareniclin til rygestop hos unge. Den vejledende designfilosofi var at modellere litteraturen om rygestop for voksne (hvilket giver mulighed for indirekte sammenligninger af effektivitet i forskellige populationer), mens man finjusterer nogle elementer, der er specifikt gearet til teenagere. Efter vurdering og inklusion i undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en 12-ugers dobbeltblind kur med vareniclin eller placebo. Deltagerne vil give selvrapport om rygning (cigaretter pr. dag) under hele undersøgelsen. Biologisk bekræftelse med kuliltealkometer vil forekomme ved alle besøg, og urin-kotininmåling vil finde sted på vigtige tidspunkter (baseline, afslutning af behandlingen og endelig opfølgning efter behandling). Psykiatriske/lægebesøg vil finde sted ugentligt under aktiv behandling for systematisk at overvåge sikkerhed og tolerabilitet. Efter det 12-ugers behandlingsforløb vil deltagerne vende tilbage til 3 opfølgningsbesøg efter behandlingen (uge 13, uge ​​18 og uge 26).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-21
  • Daglig ryger i ≥6 måneder
  • Ønske om at holde op med at ryge, med mindst et tidligere mislykket rygestopforsøg og villighed til at deltage i en behandlingsundersøgelse
  • Hvis under 18 år, forældre eller værger kan deltage i informeret samtykke og indledende vurdering (medmindre deltageren fremlægger bevis for emanciperet status)
  • Hvis kvinde, aftale om at bruge prævention (enhver form for hormonel prævention, såsom Depo-Provera, daglig oral prævention, depotplaster eller Nuva-ring; intrauterin enhed; sterilisation eller dobbeltbarriere prævention, som er en kombination af to af følgende metoder: kondomer, sæddræbende middel, mellemgulv) for at undgå graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med enhver DSM-IV-TR stemning eller psykotisk lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni)
  • Livstidshistorie med suicidalitet, mord eller klinisk signifikant fjendtlighed/aggression
  • Aktuel stofafhængighed, bortset fra nikotin
  • Aktuel ustabil alvorlig medicinsk lidelse
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Nuværende brug af medicin med effekt på rygestop
  • Kendt overfølsomhed over for vareniclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vareniclin
Deltagere >55 kg vil tage vareniclin 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, titreret til 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, titreret til 1 mg to gange dagligt i 11 uger. Deltagere ≤55 kg vil tage vareniclin 0,5 mg én gang dagligt i 7 dage, titreret til 0,5 mg to gange dagligt i 11 uger.
Medicin: Vareniclin
deltagere >55 kg vil tage vareniclin/placebo 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, titreret til 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, titreret til 1 mg to gange dagligt derefter. Deltagere ≤55 kg vil tage vareniclin/placebo 0,5 mg én gang dagligt i 7 dage, titreret til 0,5 mg to gange dagligt derefter.
Andre navne:
  • Chantix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Deltagere >55 kg vil tage placebo 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, titreret til 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, titreret til 1 mg to gange dagligt i 11 uger. Deltagere ≤55 kg vil tage placebo 0,5 mg én gang dagligt i 7 dage, titreret til 0,5 mg to gange dagligt i 11 uger.
Medicin: placebo
deltagere >55 kg vil tage vareniclin/placebo 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, titreret til 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, titreret til 1 mg to gange dagligt derefter. Deltagere ≤55 kg vil tage vareniclin/placebo 0,5 mg én gang dagligt i 7 dage, titreret til 0,5 mg to gange dagligt derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med cotinin-bekræftet 7-dages punktprævalens abstinens ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 7 dage efter endt behandling
Selvrapporteret 7-dages cigaretabstinens, bekræftet af urin corinne ≤50 ng/ml ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 12) besøg
7 dage efter endt behandling
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 26 uger (12 ugers behandling plus fuld opfølgning efter behandlingen)
Klinikerindsamlede uønskede hændelser (uanset relateret til medicin), der opstår på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering og påbegyndelse af behandling.
26 uger (12 ugers behandling plus fuld opfølgning efter behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af besøg med afholdenhed under behandling
Tidsramme: 12 uger (al aktiv behandling)
Selvrapporteret afholdenhed mellem besøg ved ugentlige besøg under behandling (rapporteret som procentdel af samlede mulige besøg på tværs af alle deltagere, hvor deltagerne selv rapporterede afholdenhed). Manglende data blev tilskrevet ikke-afholdenhed.
12 uger (al aktiv behandling)
Procentdel af besøg efter behandling med afholdenhed
Tidsramme: En uges afholdenhed ved opfølgningsbesøg i uge 16 og uge 26 efter behandling
Selvrapporteret afholdenhed ved opfølgningsbesøg efter behandling (rapporteret som procentdel af samlede mulige opfølgningsbesøg efter behandling, hvor afholdenhed i den foregående uge blev selvrapporteret). Manglende data blev tilskrevet ikke-afholdenhed.
En uges afholdenhed ved opfølgningsbesøg i uge 16 og uge 26 efter behandling
Antal deltagere, der opnår 7+ dages afholdenhed på ethvert tidspunkt under behandlingen
Tidsramme: 12 ugers aktiv behandling
Antal deltagere, der opnår 7+ dages selvrapporteret abstinens på et hvilket som helst tidspunkt under aktiv behandling
12 ugers aktiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (SKØN)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00014398

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner