Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varenicline voor stoppen met roken bij adolescenten

29 juni 2020 bijgewerkt door: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Varenicline voor het stoppen met roken bij adolescenten

Dit is een placebogecontroleerd onderzoek naar stoppen met roken bij adolescenten van 14-21 jaar. Na beoordeling en opname in de studie zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om een ​​12 weken durende dubbelblinde kuur met varenicline of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van varenicline voor het stoppen met roken bij adolescenten. De leidende ontwerpfilosofie was om de literatuur over stoppen met roken voor volwassenen te modelleren (waardoor indirecte vergelijkingen van werkzaamheid in verschillende populaties mogelijk zijn), terwijl enkele elementen die specifiek op adolescenten zijn afgestemd, werden verfijnd. Na beoordeling en opname in de studie zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om een ​​12 weken durende dubbelblinde kuur met varenicline of placebo te krijgen. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek zelfrapportage over roken verstrekken (sigaretten per dag). Biologische bevestiging met een koolmonoxide-ademanalyseapparaat vindt plaats bij alle bezoeken, en urine-cotininemeting vindt plaats op belangrijke tijdstippen (basislijn, einde van de behandeling en laatste follow-up na de behandeling). Psychiatrische/medische bezoeken zullen tijdens de actieve behandeling wekelijks plaatsvinden om de veiligheid en verdraagbaarheid systematisch te controleren. Na de behandelingskuur van 12 weken komen de deelnemers terug voor 3 vervolgbezoeken na de behandeling (week 13, week 18 en week 26).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14-21
  • Dagelijkse roker gedurende ≥6 maanden
  • Verlangen om te stoppen met roken, met ten minste één eerdere mislukte stoppoging en bereidheid om deel te nemen aan een behandelingsonderzoek
  • Indien jonger dan 18 jaar, ouder(s) of voogd(en) die kunnen deelnemen aan geïnformeerde toestemming en eerste beoordeling (tenzij de deelnemer bewijs levert van geëmancipeerde status)
  • Indien vrouw, akkoord om anticonceptie te gebruiken (elke vorm van hormonale anticonceptie zoals Depo-Provera, dagelijkse orale anticonceptie, transdermale pleister of Nuva-ring; spiraaltje; sterilisatie; of anticonceptie met dubbele barrière, wat een combinatie is van twee van de volgende methoden: condooms, zaaddodend middel, pessarium) om zwangerschap te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange geschiedenis van een DSM-IV-TR stemming of psychotische stoornis (bijv. depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie)
  • Levenslange geschiedenis van suïcidaliteit, moorddadigheid of klinisch significante vijandigheid/agressie
  • Huidige afhankelijkheid van middelen, anders dan nicotine
  • Huidige onstabiele ernstige medische aandoening
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die effectief zijn bij het stoppen met roken
  • Bekende overgevoeligheid voor varenicline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: varenicline
Deelnemers >55 kg nemen varenicline 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, getitreerd naar 0,5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen, getitreerd naar 1 mg tweemaal daags gedurende 11 weken. Deelnemers ≤55 kg nemen varenicline 0,5 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, getitreerd naar 0,5 mg tweemaal daags gedurende 11 weken.
Geneesmiddel: Varenicline
deelnemers >55 kg nemen varenicline/placebo 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, getitreerd naar 0,5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen, daarna getitreerd naar 1 mg tweemaal daags. Deelnemers ≤55 kg nemen varenicline/placebo 0,5 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna getitreerd naar 0,5 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Chantix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Deelnemers >55 kg nemen placebo 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, getitreerd naar 0,5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen, getitreerd naar 1 mg tweemaal daags gedurende 11 weken. Deelnemers ≤55 kg zullen placebo 0,5 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen innemen, getitreerd naar 0,5 mg tweemaal daags gedurende 11 weken.
Geneesmiddel: placebo
deelnemers >55 kg nemen varenicline/placebo 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, getitreerd naar 0,5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen, daarna getitreerd naar 1 mg tweemaal daags. Deelnemers ≤55 kg nemen varenicline/placebo 0,5 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna getitreerd naar 0,5 mg tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door cotinine bevestigde 7-daagse puntprevalentie Onthouding aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen aan het einde van de behandeling
Zelfgerapporteerde 7-daagse onthouding van sigaretten, bevestigd door urinecorinne ≤50 ng/ml aan het einde van de behandeling (week 12) bezoek
7 dagen aan het einde van de behandeling
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 26 weken (12 weken behandeling plus volledige follow-up na de behandeling)
Door de arts verzamelde bijwerkingen (ongeacht de relatie met medicatie) die optreden op enig moment na randomisatie en start van de behandeling.
26 weken (12 weken behandeling plus volledige follow-up na de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bezoeken met onthouding tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken (alle actieve behandeling)
Zelfgerapporteerde onthouding tussen bezoeken tijdens wekelijkse bezoeken tijdens de behandeling (gerapporteerd als percentage van het totale aantal mogelijke bezoeken bij alle deelnemers waarbij deelnemers zelfonthouding meldden). Ontbrekende gegevens werden toegeschreven aan niet-onthouding.
12 weken (alle actieve behandeling)
Percentage bezoeken na behandeling met onthouding
Tijdsspanne: Een week onthouding tijdens de follow-upbezoeken in week 16 en week 26 na de behandeling
Zelfgerapporteerde onthouding bij vervolgbezoeken na de behandeling (gerapporteerd als percentage van het totale aantal mogelijke vervolgbezoeken na de behandeling waarbij zelfgerapporteerde onthouding in de voorgaande week was). Ontbrekende gegevens werden toegeschreven aan niet-onthouding.
Een week onthouding tijdens de follow-upbezoeken in week 16 en week 26 na de behandeling
Aantal deelnemers dat op enig moment tijdens de behandeling 7+ dagen onthouding bereikt
Tijdsspanne: 12 weken actieve behandeling
Aantal deelnemers dat op enig moment tijdens de actieve behandeling meer dan 7 dagen zelfgerapporteerde onthouding bereikte
12 weken actieve behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00014398

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren