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청소년 금연을 위한 바레니클린

2020년 6월 29일 업데이트: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

청소년 금연을 위한 Varenicline의 무작위 대조 시험

이것은 14-21세 청소년을 대상으로 한 위약 대조 금연 치료 연구입니다. 평가 및 연구에 포함된 후 참가자는 12주 이중 맹검 과정의 바레니클린 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜의 목적은 청소년의 금연에 대한 바레니클린의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 지도 디자인 철학은 청소년을 위해 특별히 조정된 일부 요소를 미세 조정하면서 성인 금연 문헌을 모델링하는 것이었습니다(서로 다른 모집단에서 효능을 간접적으로 비교할 수 있음). 평가 및 연구에 포함된 후 참가자는 12주 이중 맹검 과정의 바레니클린 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 연구 전반에 걸쳐 흡연 자체 보고서(하루 담배)를 제공합니다. 모든 방문에서 일산화탄소 음주 측정기로 생물학적 확인을 하고 소변 코티닌 측정은 주요 시점(기준선, 치료 종료 및 최종 치료 후 후속 조치)에서 수행합니다. 안전성과 내약성을 체계적으로 모니터링하기 위해 적극적인 치료를 통해 매주 정신과/의료 방문을 실시합니다. 12주 치료 과정 후, 참가자는 3회의 치료 후 후속 방문(13주차, 18주차 및 26주차)을 위해 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14-21세
  • 6개월 이상 매일 흡연자
  • 이전에 적어도 한 번은 실패한 금연 시도와 치료 연구에 참여하려는 의지가 있는 금연 욕구
  • 18세 미만인 경우, 정보에 입각한 동의 및 초기 평가에 참여할 수 있는 부모 또는 보호자(참가자가 독립 상태의 증거를 제공하지 않는 한)
  • 여성인 경우, 피임법(Depo-Provera, 매일 경구 피임법, 경피 패치 또는 누바링과 같은 모든 형태의 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 불임법 또는 이중 장벽 피임법(이 중 두 가지를 조합한 것) 사용에 대한 동의 다음 방법: 콘돔, 살정제, 격막) 피임

제외 기준:

  • DSM-IV-TR 기분 또는 정신병 장애(예: 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증)의 평생 병력
  • 자살성향, 살인성향 또는 임상적으로 유의미한 적개심/공격성의 평생 이력
  • 니코틴 이외의 현재 물질 의존성
  • 현재 불안정한 주요 의학적 장애
  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유
  • 금연 효과가 있는 약물의 현재 사용
  • 바레니클린에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바레니클린
>55kg의 참가자는 3일 동안 하루에 한 번 바레니클린 0.5mg을 복용하고, 4일 동안 하루 두 번 0.5mg으로 적정하고, 11주 동안 하루 두 번 1mg으로 적정합니다. 55kg 이하의 참가자는 7일 동안 하루에 한 번 바레니클린 0.5mg을 복용하고 11주 동안 하루에 두 번 0.5mg으로 적정합니다.
의약품: 바레니클린
55kg 초과 참가자는 바레니클린/위약 0.5mg을 3일 동안 1일 1회 복용하고, 0.5mg을 4일 동안 1일 2회, 그 후 1mg 1일 2회로 적정합니다. 참가자 ≤55kg은 바레니클린/위약 0.5mg을 7일 동안 1일 1회 복용하고 이후 0.5mg 1일 2회로 적정합니다.
다른 이름들:
  • 챈틱스
플라시보_COMPARATOR: 위약
55kg 초과 참가자는 3일 동안 1일 1회 위약 0.5mg, 4일 동안 0.5mg 1일 2회, 11주 동안 1일 2회 1mg으로 적정합니다. 참가자 ≤55kg은 위약 0.5mg을 7일 동안 1일 1회, 0.5mg을 11주 동안 1일 2회로 적정합니다.
의약품: 위약
55kg 초과 참가자는 바레니클린/위약 0.5mg을 3일 동안 1일 1회 복용하고, 0.5mg을 4일 동안 1일 2회, 그 후 1mg 1일 2회로 적정합니다. 참가자 ≤55kg은 바레니클린/위약 0.5mg을 7일 동안 1일 1회 복용하고 이후 0.5mg 1일 2회로 적정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 코티닌으로 확인된 7일 시점 유병률 금욕을 가진 참가자 수
기간: 치료 종료 후 7일
치료 종료(12주차) 방문 시 소변 코린 ≤50 ng/mL로 확인된 7일 금연 자가 보고
치료 종료 후 7일
치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 26주(치료 12주 + 치료 후 전체 추적 관찰)
무작위 배정 및 치료 개시 후 임의의 시점에서 발생하는 임상의가 수집한 유해 사례(약물과의 관련성에 관계없이).
26주(치료 12주 + 치료 후 전체 추적 관찰)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 금욕 방문 비율
기간: 12주(전 활성 치료)
치료 중 주간 방문에서 자가 보고된 방문 금욕(참가자가 금욕을 자가 보고한 모든 참가자에 걸쳐 가능한 총 방문의 백분율로 보고됨). 누락 된 데이터는 금욕하지 않은 것으로 전가되었습니다.
12주(전 활성 치료)
치료 후 금욕 방문 비율
기간: 16주차 및 26주차 치료 후 후속 방문 시 1주 금욕
치료 후 후속 방문에서 자가 보고된 금욕(전주에 금욕이 자가 보고된 총 가능한 치료 후 후속 방문의 백분율로 보고됨). 누락 된 데이터는 금욕하지 않은 것으로 전가되었습니다.
16주차 및 26주차 치료 후 후속 방문 시 1주 금욕
치료 중 임의의 시점에서 7일 이상 금욕을 달성한 참가자 수
기간: 12주간의 적극적인 치료
활성 치료 중 임의의 시점에서 7일 이상 금욕을 스스로 보고한 참가자 수
12주간의 적극적인 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00014398

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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