Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina do rzucania palenia przez młodzież

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Randomizowana kontrolowana próba warenikliny w rzucaniu palenia przez młodzież

Jest to kontrolowane placebo badanie dotyczące zaprzestania palenia tytoniu dla młodzieży w wieku 14-21 lat. Po dokonaniu oceny i włączeniu do badania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12-tygodniową podwójnie ślepą próbę leczenia warenikliną lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa warenikliny w rzucaniu palenia u młodzieży. Główną filozofią projektu było modelowanie literatury dotyczącej rzucania palenia przez dorosłych (pozwalające na pośrednie porównania skuteczności w różnych populacjach) przy jednoczesnym dopracowaniu niektórych elementów specjalnie dostosowanych do nastolatków. Po dokonaniu oceny i włączeniu do badania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12-tygodniową podwójnie ślepą próbę leczenia warenikliną lub placebo. Uczestnicy będą przedstawiać własne raporty dotyczące palenia (papierosy dziennie) przez cały czas trwania badania. Potwierdzenie biologiczne za pomocą alkomatu tlenku węgla będzie miało miejsce podczas wszystkich wizyt, a pomiar kotyniny w moczu będzie miał miejsce w kluczowych punktach czasowych (początkowy, na zakończenie leczenia i końcowa kontrola po leczeniu). Wizyty psychiatryczne/lekarskie będą odbywać się co tydzień przez cały okres aktywnego leczenia w celu systematycznego monitorowania bezpieczeństwa i tolerancji. Po 12-tygodniowym kursie leczenia uczestnicy wrócą na 3 wizyty kontrolne po leczeniu (tydzień 13, tydzień 18 i tydzień 26).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14-21 lat
  • Codzienny palacz od ≥6 miesięcy
  • Chęć rzucenia palenia, po co najmniej jednej wcześniejszej nieudanej próbie rzucenia palenia i chęć udziału w badaniu dotyczącym leczenia
  • Jeśli masz mniej niż 18 lat, rodzic (rodzice) lub opiekun (opiekunowie) mogą uczestniczyć w świadomej zgodzie i wstępnej ocenie (chyba że uczestnik przedstawi dowód usamodzielnienia się)
  • W przypadku kobiet zgoda na stosowanie antykoncepcji hormonalnej (jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej, takiej jak Depo-Provera, codzienna doustna antykoncepcja, system transdermalny lub Nuva-ring; wkładka wewnątrzmaciczna; sterylizacja lub antykoncepcja dwuwarstwowa, która jest połączeniem dowolnych dwóch z następujące metody: prezerwatywy, środek plemnikobójczy, diafragma) w celu uniknięcia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życiowa jakiegokolwiek zaburzenia nastroju lub psychotycznego DSM-IV-TR (np. dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii)
  • Historia samobójstw, zabójstw lub klinicznie istotnej wrogości/agresji w ciągu całego życia
  • Aktualne uzależnienie od substancji innych niż nikotyna
  • Obecne niestabilne poważne zaburzenie medyczne
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Aktualne stosowanie leków o skuteczności w rzucaniu palenia
  • Znana nadwrażliwość na wareniklinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wareniklina
Uczestnicy o masie ciała >55 kg będą przyjmować wareniklinę w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, stopniowo zwiększanej do 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni, stopniowo zwiększanej do 1 mg dwa razy dziennie przez 11 tygodni. Uczestnicy o masie ciała ≤55 kg będą przyjmować wareniklinę w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 7 dni, stopniowo zwiększając dawkę do 0,5 mg dwa razy dziennie przez 11 tygodni.
Lek: Wareniklina
uczestnicy o masie ciała >55 kg będą przyjmować wareniklinę/placebo w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, stopniowo zwiększanej do 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni, a następnie zwiększanej do 1 mg dwa razy dziennie. Uczestnicy o masie ciała ≤55 kg będą przyjmować wareniklinę/placebo w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 7 dni, następnie dawkę zwiększa się do 0,5 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Chantix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Uczestnicy >55 kg będą przyjmować placebo 0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, stopniowo zwiększane do 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni, stopniowo zwiększane do 1 mg dwa razy dziennie przez 11 tygodni. Uczestnicy o masie ciała ≤55 kg będą przyjmować placebo w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 7 dni, stopniowo zwiększając dawkę do 0,5 mg dwa razy dziennie przez 11 tygodni.
Lek: placebo
uczestnicy o masie ciała >55 kg będą przyjmować wareniklinę/placebo w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, stopniowo zwiększanej do 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni, a następnie zwiększanej do 1 mg dwa razy dziennie. Uczestnicy o masie ciała ≤55 kg będą przyjmować wareniklinę/placebo w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 7 dni, następnie dawkę zwiększa się do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną kotyniną 7-dniową punktową abstynencją punktową na koniec leczenia
Ramy czasowe: 7 dni na koniec leczenia
Zgłoszona 7-dniowa abstynencja od papierosów, potwierdzona przez corinne w moczu ≤50 ng/ml na wizycie pod koniec leczenia (tydzień 12)
7 dni na koniec leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 26 tygodni (12 tygodni kuracji plus pełna obserwacja po zabiegu)
Zdarzenia niepożądane zebrane przez klinicystów (niezależnie od związku z lekiem) występujące w dowolnym momencie po randomizacji i rozpoczęciu leczenia.
26 tygodni (12 tygodni kuracji plus pełna obserwacja po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wizyt z abstynencją w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni (całe aktywne leczenie)
Samodzielnie zgłaszana abstynencja między wizytami podczas cotygodniowych wizyt w trakcie leczenia (zgłoszona jako odsetek wszystkich możliwych wizyt u wszystkich uczestników, podczas których uczestnicy sami zgłaszali abstynencję). Brakujące dane zostały przypisane braku abstynencji.
12 tygodni (całe aktywne leczenie)
Odsetek wizyt po leczeniu z abstynencją
Ramy czasowe: Jeden tydzień abstynencji podczas wizyt kontrolnych po leczeniu w 16. i 26. tygodniu
Zgłoszona przez siebie abstynencja podczas wizyt kontrolnych po leczeniu (zgłoszona jako odsetek wszystkich możliwych wizyt kontrolnych po leczeniu, podczas których zgłoszono abstynencję w poprzednim tygodniu). Brakujące dane zostały przypisane braku abstynencji.
Jeden tydzień abstynencji podczas wizyt kontrolnych po leczeniu w 16. i 26. tygodniu
Liczba uczestników osiągających ponad 7 dni abstynencji w dowolnym momencie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni aktywnego leczenia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 7+ dni deklarowanej przez siebie abstynencji w dowolnym momencie podczas aktywnego leczenia
12 tygodni aktywnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00014398

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj