Vareniclina per smettere di fumare negli adolescenti
29 giugno 2020 aggiornato da: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Uno studio controllato randomizzato di vareniclina per la cessazione del fumo adolescenziale
Questo è uno studio sul trattamento per smettere di fumare controllato con placebo per adolescenti di età compresa tra 14 e 21 anni.
Dopo la valutazione e l'inclusione nello studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere un ciclo in doppio cieco di 12 settimane di vareniclina o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo protocollo è esaminare l'efficacia e la sicurezza della vareniclina per la cessazione del fumo negli adolescenti.
La filosofia guida del progetto è stata quella di modellare la letteratura sulla cessazione del fumo degli adulti (consentendo confronti indiretti di efficacia in diverse popolazioni) mettendo a punto alcuni elementi specificamente orientati agli adolescenti.
Dopo la valutazione e l'inclusione nello studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere un ciclo in doppio cieco di 12 settimane di vareniclina o placebo.
I partecipanti forniranno un'autodichiarazione sul fumo (sigarette al giorno) durante lo studio.
La conferma biologica con l'etilometro per monossido di carbonio si verificherà a tutte le visite e la misurazione della cotinina nelle urine avverrà nei momenti chiave (basale, fine del trattamento e follow-up finale post-trattamento).
Le visite psichiatriche/mediche si svolgeranno settimanalmente durante il trattamento attivo per monitorare sistematicamente la sicurezza e la tollerabilità.
Dopo il corso di trattamento di 12 settimane, i partecipanti torneranno per 3 visite di follow-up post-trattamento (settimana 13, settimana 18 e settimana 26).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-21
- Fumatore quotidiano per ≥6 mesi
- Desiderio di smettere di fumare, con almeno un precedente tentativo fallito di smettere e disponibilità a partecipare a uno studio terapeutico
- Se minore di 18 anni, genitore/i o tutore/i in grado di partecipare al consenso informato e alla valutazione iniziale (a meno che il partecipante non fornisca la prova dello stato di emancipazione)
- Se donna, consenso all'uso del controllo delle nascite (qualsiasi forma di contraccezione ormonale come Depo-Provera, contraccezione orale giornaliera, cerotto transdermico o Nuva-ring; dispositivo intrauterino; sterilizzazione; o contraccezione a doppia barriera, che è una combinazione di due qualsiasi di i seguenti metodi: preservativi, spermicida, diaframma) per evitare la gravidanza
Criteri di esclusione:
- Storia una tantum di qualsiasi disturbo dell'umore o psicotico DSM-IV-TR (ad esempio, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia)
- Storia una tantum di suicidalità, omicidialità o ostilità/aggressività clinicamente significativa
- Attuale dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina
- Disturbo medico grave instabile attuale
- Gravidanza o allattamento in corso
- Uso corrente di farmaci con efficacia per smettere di fumare
- Ipersensibilità nota alla vareniclina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: vareniclina
I partecipanti> 55 kg assumeranno vareniclina 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, titolata a 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni, titolata a 1 mg due volte al giorno per 11 settimane.
I partecipanti ≤55 kg assumeranno vareniclina 0,5 mg una volta al giorno per 7 giorni, titolato a 0,5 mg due volte al giorno per 11 settimane.
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i partecipanti > 55 kg assumeranno vareniclina/placebo 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, titolato a 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni, successivamente titolato a 1 mg due volte al giorno.
I partecipanti ≤55 kg assumeranno vareniclina/placebo 0,5 mg una volta al giorno per 7 giorni, successivamente titolato a 0,5 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
I partecipanti> 55 kg assumeranno placebo 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, titolato a 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni, titolato a 1 mg due volte al giorno per 11 settimane.
I partecipanti ≤55 kg assumeranno placebo 0,5 mg una volta al giorno per 7 giorni, titolato a 0,5 mg due volte al giorno per 11 settimane.
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i partecipanti > 55 kg assumeranno vareniclina/placebo 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, titolato a 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni, successivamente titolato a 1 mg due volte al giorno.
I partecipanti ≤55 kg assumeranno vareniclina/placebo 0,5 mg una volta al giorno per 7 giorni, successivamente titolato a 0,5 mg due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni confermata da cotinina alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni alla fine del trattamento
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Autodichiarazione di astinenza da sigarette di 7 giorni, confermata da corinne urinarie ≤50 ng/mL alla visita di fine trattamento (settimana 12)
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7 giorni alla fine del trattamento
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane (12 settimane di trattamento più follow-up completo post-trattamento)
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Eventi avversi raccolti dal medico (indipendentemente dalla correlazione con il farmaco) che si verificano in qualsiasi momento dopo la randomizzazione e l'inizio del trattamento.
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26 settimane (12 settimane di trattamento più follow-up completo post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di visite con astinenza durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane (tutto il trattamento attivo)
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Astinenza autodichiarata tra le visite alle visite settimanali durante il trattamento (riportata come percentuale del totale delle visite possibili tra tutti i partecipanti in cui i partecipanti hanno autodichiarato l'astinenza).
I dati mancanti sono stati imputati alla non astinenza.
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12 settimane (tutto il trattamento attivo)
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Percentuale di visite post-trattamento con astinenza
Lasso di tempo: Una settimana di astinenza alle visite di follow-up post-trattamento della Settimana 16 e della Settimana 26
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Astinenza autodichiarata alle visite di follow-up post-trattamento (riportata come percentuale del totale delle possibili visite di follow-up post-trattamento in cui è stata auto-dichiarata l'astinenza nella settimana precedente).
I dati mancanti sono stati imputati alla non astinenza.
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Una settimana di astinenza alle visite di follow-up post-trattamento della Settimana 16 e della Settimana 26
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto più di 7 giorni di astinenza in qualsiasi momento durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento attivo
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto più di 7 giorni di astinenza dichiarata in qualsiasi momento durante il trattamento attivo
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12 settimane di trattamento attivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Gray KM, Baker NL, McClure EA, Tomko RL, Squeglia LM, Saladin ME, Carpenter MJ. Efficacy and Safety of Varenicline for Adolescent Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1146-1153. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3553.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00014398
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