同種造血細胞移植後の慢性移植片対宿主病+後期肺合併症の予防におけるCertican®の安全性と有効性を評価する第II相、非盲検、パイロット試験
この前向き研究では、臨床研究でのさらなるレビューのために、GVHD予防の一環として同種SCT後の患者にエベロリムスを使用することが適切かどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hessen
-
Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65191
- Zentrum für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植後の18歳以上の患者
- -カルシニューリン阻害剤（シクロスポリンA、タクロリムス）およびMTXまたはMMFによるGvHDの予防（追加のプレドニゾンによる急性GvHDの以前の治療は許可されています）
- によって定義される慢性 GvHD のリスクの増加
- 男性と女性のドナー
- GvHD に対する HLA ミスマッチ クラス I または II
- 高用量のステロイドおよびシクロスポリンにもかかわらず、幹細胞移植後50日目の持続的なアクティブな急性GvHD
- ベースラインのFEV1またはDLCO（移植の0〜50日前に検査）の25％以上の減少
- 幹細胞移植後 50 日目から 100 日目の間に急性 GvHD が新たに発生
- インフォームドコンセント
除外基準:
- SCT後のmTor阻害剤の使用（予防的または治療的）
- 急性および慢性 GvHD の重複
- -総コレステロールが上限（UL）の3倍以上、またはトリグリセリドがULの3倍以上
- -GOT、GPT、ビリルビン≧3倍のUL（GvHDに関連していない場合）
- クレアチニン≧3倍のUL
- -確認されたアクティブなB型またはC型肝炎
- 創傷治癒の障害が危険因子となる可能性があるすべての状況、特に。 過去数週間の外科的介入、皮膚または粘膜の潰瘍
- -エベロリムス、シロリムス、またはCertican®の他の成分に対する既知の不耐性
- 乳糖不耐症
- 妊娠または授乳
- 次の基準を持つ女性を除く、生殖年齢の女性：
- 閉経後（12ヶ月の自然無月経）
- -術後（子宮摘出術を伴う/伴わない両側卵巣摘出後6ヶ月以上）
- 治療中およびエベロリムスの最後の適用から少なくとも 6 か月後: 定期的かつ正確な高効果の避妊法 (パール指数 < 1; 例: 経口避妊薬、子宮内避妊具、埋め込み型避妊パッチ、バリア法の組み合わせ (コンドームと子宮頸部キャップ/横隔膜)、禁欲
- 治療中、およびエベロリムスの最後の適用から少なくとも6か月後に以下の避妊方法のいずれも使用していない男性：
- 性的禁欲
- 精管切除術
- コンドーム
- インフォームドコンセントの能力を低下させる障害または疾患
- -別の研究への参加（幹細胞移植手順における予防的免疫抑制など） 募集前の最後の60日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エベロリムス
すべての患者にエベロリムスが投与され、副作用の大きさが測定されます
|
治療開始: 血清トラフ値が 3 ～ 5 ng/ml になるように、0.75 mg/日を 2 回 (朝晩)。 エベロリムスの血清レベルの最初の評価は、治療開始から 3 ～ 7 日後、2 回目は 7 日後、続いて研究週 4、6、9、12、および 16 です。 トラフレベルが 5 ng/ml を超える場合は、用量を調整する必要があります。 治療開始後、エベロリムスのトラフ値が 3 ng/ml を超えるとすぐに、カリニューリン阻害剤 (例: シクロスポリン) が減量されます: 連続 3 日間の用量の半分、4 日目に中止。 それに応じてプレドニゾンを減らします (22 週間の計画が推奨されます) エベロリムスは、上記のように 98 日間または 14 週間使用されます。エベロリムス療法の開始から 25% を超えて減少していない PTOLD および肺機能スコアが軽度 エベロリムス療法を中止する前の 2 週間 (通常は 15 週目と 16 週目) は、投与量の 50% に減量されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エベロリムスの最初の6週間以内に治療を早期中止する頻度
時間枠：16ヶ月
|
主要評価項目 エベロリムスの最初の 6 週間以内に治療を早期に中止する頻度 エベロリムス治療中止の理由：
|
16ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エベロリムスの副作用
時間枠：16ヶ月
|
|
16ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Schleuning, Prof. Dr. med.、Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年4月30日
研究の完了 (実際)
2016年4月30日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。