Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II, åpen etikett, pilotstudie som evaluerer sikkerheten+effektiviteten til Certican ® i forebygging av kronisk graft-versus-vert-sykdom+sen lungekomplikasjoner etter allogen hematopoetisk celletransplantasjon blod

20. februar 2017 oppdatert av: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
I denne prospektive studien er det å undersøke om bruk av everolimus hos pasienter etter allogen SCT som en del av GVHD-profylakse for en videre gjennomgang i kliniske studier er hensiktsmessig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
        • Zentrum für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon i alderen ≥ 18 år
  • Profylakser av GvHD med kalsineurinhemmere (ciklosporin A, takrolimus) og MTX eller MMF (tidligere behandling av akutt GvHD med ekstra prednison er tillatt)
  • Økt risiko for kronisk GvHD, definert av
  • Hann med kvinnelig donor
  • HLA mismatch klasse I- eller II mot GvHD
  • Vedvarende aktiv akutt GvHD på dag +50 etter stamcelletransplantasjon til tross for høydose steroider og ciklosporin
  • Reduksjon av baseline FEV1 eller DLCO (undersøkt 0 - 50 dager før transplantasjon) på ≥ 25 %
  • Ny forekomst av akutt GvHD mellom dag +50 og +100 etter stamcelletransplantasjon
  • Informert konsent

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk (profylaktisk eller terapeutisk) av mTor-hemmere etter SCT
  • Overlapping av akutt og kronisk GvHD
  • Totalt kolesterol ≥ 3 ganger øvre grense (UL) eller triglyserider ≥ 3 ganger UL
  • GOT, GPT, Bilirubin ≥ 3 ganger UL (hvis ikke relatert til GvHD)
  • Kreatinin ≥ 3 ganger UL
  • Bekreftet aktiv hepatitt B eller C
  • Alle omstendigheter der nedsatt sårtilheling kan være en risikofaktor, spesielt. kirurgiske inngrep de siste ukene, sår i hud eller slimhinner
  • Kjent intoleranse mot Everolimus, Sirolimus eller andre komponenter av Certican®
  • Laktoseintoleranse
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i reproduktiv alder, unntatt kvinner med følgende kriterier:
  • Postmenopausal (12 måneders naturlig amenoré)
  • Postoperativ (≥ 6 måneder etter bilateral ovariektomi med/uten hysterektomi)
  • Under behandling og minst 6 måneder etter siste påføring av Everolimus: regelmessig og korrekt høyeffektiv prevensjon (Pearl-indeks < 1; f.eks. oral prevensjon, intrauterin enhet, implantat, prevensjonsplaster, kombinasjon av barrieremetoder (kondom og cervikalhette/ diafragma), avholdenhet
  • Menn som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder under behandling og minst 6 måneder etter siste påføring av Everolimus:
  • Seksuell avholdenhet
  • Vasektomi
  • Kondom
  • Svekkelser eller sykdommer som reduserer muligheten for informert samtykke
  • Deltakelse i en annen studie (f.eks. for profylaktisk immunsuppresjon i stamcelletransplantasjonsprosedyren) innen de siste 60 dagene før rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Everolimus
Alle pasienter vil få everolimus og omfanget av bivirkningene vil bli målt
Legemiddel: Everolimus

Start terapi: 2x 0,75 mg/dag (morgen og kveld) for å få et bunnnivå i serum på 3 - 5 ng/ml. Første evaluering av Everolimus serumnivå 3-7 dager etter behandlingsstart, andre 7 dager senere, deretter på studieuke 4, 6, 9, 12 og 16. Dosen må tilpasses hvis bunnnivået overstiger 5 ng/ml. Så snart Everolimus bunnnivå overstiger 3 ng/ml etter behandlingsstart, vil kalineurinhemmere (f. ciklosporin) vil reduseres: halvering av dosen i de 3 påfølgende dagene, seponering på dag 4.

Prednison vil reduseres tilsvarende (en 22 ukers ordning anbefales) Everolimus vil bli brukt i 98 dager eller 14 uker, som beskrevet ovenfor Everolimus-behandling kan forlenges (uavhengig av studien) hvis pasienten lider av mild kronisk GvHD (ifølge NIH) kriterier) eller mild PTOLD og lungefunksjonsscore er ikke redusert med mer enn 25 % siden begynnelsen av Everolimus-behandlingen Everolimus vil reduseres til 50 % av dosen i 2 uker før seponering (normalt uke 15 og 16)

Andre navn:
  • Everolimus: Certican®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av tidlig seponering av behandlingen innen de første 6 ukene på Everolimus
Tidsramme: 16 måneder

Primært endepunkt Frekvens av tidlig seponering av behandlingen innen de første 6 ukene på Everolimus

Årsaker til å seponere behandling med Everolimus:

  • Uakseptabel toksisitet
  • Behandlingssvikt:
  • Tilbakefall av moderat eller alvorlig kronisk GvHD (i henhold til NIH-kriterier), klart differensiert fra akutte former for GvHD
  • Reduksjon av LFS på mer enn 25 % sammenlignet med siste verdi innen 14 dager før behandling med Everolimus
  • Terapi med immundempende legemidler i tillegg til Everolimus
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger på Everolimus
Tidsramme: 16 måneder
  • Bivirkninger på Everolimus
  • Frekvens og gradering av GvHD (i henhold til NIHs bekymringer) og POLT
  • Lungefunksjonsscore (LFS)
  • Total overlevelse
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Samarbeidspartnere

ClinAssess GmbH
Deutsche Klinik fuer Diagnostik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Schleuning, Prof. Dr. med., Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ev02 (Everolimus-GvHD)
  • 2010-023630-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere