Fas II, öppen, pilotstudie som utvärderar säkerheten+effektiviteten av Certican ® vid förebyggande av kronisk graft-versus-host-sjukdom+sena lungkomplikationer efter allogen hematopoetisk celltransplantation blod
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
- Zentrum für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter allogen stamcellstransplantation i åldern ≥ 18 år
- Profylax av GvHD med kalcineurinhämmare (ciklosporin A, takrolimus) och MTX eller MMF (tidigare behandling av akut GvHD med ytterligare prednison är tillåten)
- Ökad risk för kronisk GvHD, definierad av
- Man med kvinnlig donator
- HLA missmatch klass I- eller II mot GvHD
- Ihållande aktiv akut GvHD på dag +50 efter stamcellstransplantation trots höga doser steroider och ciklosporin
- Minskning av baseline FEV1 eller DLCO (undersökt 0 - 50 dagar före transplantation) med ≥ 25 %
- Ny förekomst av akut GvHD mellan dag +50 och +100 efter stamcellstransplantation
- Informerad koncent
Exklusions kriterier:
- Användning (profylaktisk eller terapeutisk) av mTor-hämmare efter SCT
- Överlappning av akut och kronisk GvHD
- Totalkolesterol ≥ 3 gånger övre gräns (UL) eller triglycerider ≥ 3 gånger UL
- GOT, GPT, Bilirubin ≥ 3-faldig UL (om inte relaterat till GvHD)
- Kreatinin ≥ 3 gånger UL
- Bekräftad aktiv hepatit B eller C
- Alla omständigheter där försämrad sårläkning kan vara en riskfaktor, t.ex. kirurgiska ingrepp under de senaste veckorna, sår på hud eller slemhinnor
- Känd intolerans mot Everolimus, Sirolimus eller andra komponenter av Certican®
- Laktosintolerant
- Graviditet eller amning
- Kvinnor i fertil ålder, utom kvinnor med följande kriterier:
- Postmenopausal (12 månaders naturlig amenorré)
- Postoperativ (≥ 6 månader efter bilateral ovariektomi med/utan hysterektomi)
- Under behandlingen och minst 6 månader efter den senaste appliceringen av Everolimus: regelbunden och korrekt högeffektiv preventivmetod (Pearl-Index < 1; t.ex. oral preventivmedel, intrauterin enhet, implantat, p-plåster, kombination av barriärmetoder (kondom och cervikal mössa/ diafragma), abstinens
- Män som inte använder någon av följande preventivmetoder under behandlingen och minst 6 månader efter den senaste appliceringen av Everolimus:
- Sexuell avhållsamhet
- Vasektomi
- Kondom
- Funktionsnedsättningar eller sjukdomar som minskar möjligheten till informerat samtycke
- Deltagande i en annan studie (t.ex. för profylaktisk immunsuppression i stamcellstransplantationsproceduren) inom de senaste 60 dagarna före rekrytering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Everolimus
Alla patienter kommer att ges everolimus och omfattningen av biverkningarna kommer att mätas
|
Starta behandlingen: 2x 0,75 mg/dag (morgon och kväll) för att få en dalnivå i serum på 3 - 5 ng/ml. Första utvärderingen av Everolimus serumnivå 3-7 dagar efter behandlingsstart, andra 7 dagar senare, därefter på studieveckorna 4, 6, 9, 12 och 16. Dosen måste anpassas om dalnivån överstiger 5 ng/ml. Så snart som dalnivån för Everolimus överstiger 3 ng/ml efter behandlingsstart, kan kalineurinhämmare (t. ciklosporin) kommer att minskas: hälften av dosen under de 3 på varandra följande dagarna, utsättning dag 4. Prednison kommer att reduceras i enlighet med detta (ett 22 veckors schema rekommenderas) Everolimus kommer att användas i 98 dagar eller 14 veckor, som beskrivits ovan Everolimus-behandling kan förlängas (oberoende av studien) om patienten lider av mild kronisk GvHD (enligt NIH) kriterier) eller mild PTOLD och lungfunktionspoäng inte reduceras med mer än 25 % eftersom behandlingen med Everolimus påbörjas. Everolimus kommer att reduceras till 50 % av dosen under 2 veckor innan det sätts tillbaka (normalt vecka 15 och 16)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av tidigt avbrytande av behandlingen inom de första 6 veckorna på Everolimus
Tidsram: 16 månader
|
Primärt effektmått Frekvens av tidigt utsättande av behandlingen inom de första 6 veckorna på Everolimus Orsaker till att avbryta behandlingen med Everolimus:
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av Everolimus
Tidsram: 16 månader
|
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Schleuning, Prof. Dr. med., Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ev02 (Everolimus-GvHD)
- 2010-023630-24 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .