Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II, åbent, pilotstudie, der evaluerer sikkerheden+effektiviteten af ​​Certican ® til forebyggelse af kronisk graft-versus-host-sygdom+sen lungekomplikationer efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation blod

20. februar 2017 opdateret af: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
I denne prospektive undersøgelse er det at undersøge, om brugen af ​​everolimus hos patienter efter allogen SCT som en del af GVHD-profylakse til en yderligere gennemgang i kliniske undersøgelser er passende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
        • Zentrum für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter allogen stamcelletransplantation i alderen ≥ 18 år
  • Profylakse af GvHD med calcineurinhæmmere (Ciclosporine A, Tacrolimus) og MTX eller MMF (tidligere behandling af akut GvHD med yderligere prednison er tilladt)
  • Øget risiko for kronisk GvHD, defineret ved
  • Mand med kvindelig donor
  • HLA mismatch klasse I- eller II mod GvHD
  • Vedvarende aktiv akut GvHD på dag +50 efter stamcelletransplantation på trods af højdosis steroider og cyclosporin
  • Reduktion af baseline FEV1 eller DLCO (undersøgt 0 - 50 dage før transplantation) på ≥ 25 %
  • Ny forekomst af akut GvHD mellem dag +50 og +100 efter stamcelletransplantation
  • Informeret koncent

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse (profylaktisk eller terapeutisk) af mTor-hæmmere efter SCT
  • Overlapning af akut og kronisk GvHD
  • Total kolesterol ≥ 3 gange øvre grænse (UL) eller triglycerider ≥ 3 gange UL
  • GOT, GPT, Bilirubin ≥ 3 gange UL (hvis ikke relateret til GvHD)
  • Kreatinin ≥ 3 gange UL
  • Bekræftet aktiv hepatitis B eller C
  • Alle omstændigheder, hvor nedsat sårheling kan være en risikofaktor, f.eks. kirurgiske indgreb i de sidste uger, sår på hud eller slimhinder
  • Kendt intolerance over for Everolimus, Sirolimus eller andre komponenter af Certican®
  • Laktoseintolerance
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, undtagen kvinder med følgende kriterier:
  • Postmenopausal (12 måneders naturlig amenoré)
  • Postoperativ (≥ 6 måneder efter bilateral ovariektomi med/uden hysterektomi)
  • Under behandlingen og mindst 6 måneder efter den sidste påføring af Everolimus: regelmæssig og korrekt højeffektiv prævention (Pearl-Index < 1; f.eks. oral prævention, intrauterin enhed, implantat, præventionsplaster, kombination af barrieremetoder (kondom og cervikal hætte/ mellemgulv), abstinens
  • Mænd, der ikke bruger en af ​​følgende præventionsmetoder under behandlingen og mindst 6 måneder efter den sidste påføring af Everolimus:
  • Seksuel afholdenhed
  • Vasektomi
  • Kondom
  • Funktionsnedsættelser eller sygdomme, der reducerer muligheden for informeret samtykke
  • Deltagelse i en anden undersøgelse (f.eks. til profylaktisk immunsuppression i stamcelletransplantationsproceduren) inden for de sidste 60 dage før rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Everolimus
Alle patienter vil få everolimus, og omfanget af bivirkningerne vil blive målt
Medicin: Everolimus

Start terapi: 2x 0,75 mg/dag (morgen og aften) for at modtage et lavt serumniveau på 3 - 5 ng/ml. Første evaluering af Everolimus serumniveau 3-7 dage efter behandlingsstart, anden evaluering 7 dage senere, efterfølgende i undersøgelsesuge 4, 6, 9, 12 og 16. Dosis skal tilpasses, hvis bundniveauet overstiger 5 ng/ml. Så snart Everolimus bundniveau overstiger 3 ng/ml efter behandlingsstart, vil calineurinhæmmere (f. cyclosporin) vil blive reduceret: halvdelen af ​​dosis i de 3 på hinanden følgende dage, seponering på dag 4.

Prednison vil blive reduceret tilsvarende (en 22 ugers ordning anbefales) Everolimus vil blive brugt i 98 dage eller 14 uger, som beskrevet ovenfor Everolimus behandling kan forlænges (uafhængigt af undersøgelsen), hvis patienten lider af mild kronisk GvHD (ifølge NIH) kriterier) eller mild PTOLD og lungefunktionsscore er ikke reduceret mere end 25 %, da behandling med Everolimus begynder. Everolimus vil blive reduceret til 50 % af dosis i 2 uger før seponering (normalt uge 15 og 16

Andre navne:
  • Everolimus: Certican®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tidlig seponering af behandlingen inden for de første 6 uger på Everolimus
Tidsramme: 16 måneder

Primært endepunkt Hyppighed af tidlig seponering af behandlingen inden for de første 6 uger på Everolimus

Årsager til at stoppe behandlingen med Everolimus:

  • Uacceptabel toksicitet
  • Behandlingsfejl:
  • Gentagelse af moderat eller svær kronisk GvHD (ifølge NIH-kriterier), klart adskilt fra akutte former for GvHD
  • Reduktion af LFS på mere end 25 % sammenlignet med den sidste værdi inden for 14 dage før behandling med Everolimus
  • Terapi med immunsuppressive lægemidler ud over Everolimus
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger på Everolimus
Tidsramme: 16 måneder
  • Bivirkninger på Everolimus
  • Hyppighed og gradering af GvHD (ifølge NIHs bekymringer) og POLT
  • Lungefunktionsscore (LFS)
  • Samlet overlevelse
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Samarbejdspartnere

ClinAssess GmbH
Deutsche Klinik fuer Diagnostik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Schleuning, Prof. Dr. med., Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (SKØN)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ev02 (Everolimus-GvHD)
  • 2010-023630-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner