Vaihe II, avoin, pilottitutkimus, jossa arvioidaan Certicanin ®:n turvallisuutta ja tehoa kroonisen siirrännäis-isäntätautien ja myöhäisten keuhkokomplikaatioiden ehkäisyssä allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen.
maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa on tarkoitus selvittää, onko everolimuusin käyttö allogeenisen SCT:n jälkeen osana GVHD-profylaksiaa asianmukaista kliinisissä tutkimuksissa tehtävää lisäarviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65191
- Zentrum für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, iältään ≥ 18 vuotta
- GvHD:n ennaltaehkäisy kalsineuriinin estäjillä (siklosporiini A, takrolimuusi) ja MTX:llä tai MMF:llä (aiempi akuutin GvHD:n hoito lisäprednisonilla on sallittu)
- Lisääntynyt kroonisen GvHD:n riski, jonka määrittelee
- Mies naispuolisen luovuttajan kanssa
- HLA ei vastaa luokkaan I- tai II GvHD:tä
- Pysyvä aktiivinen akuutti GvHD päivänä +50 kantasolusiirron jälkeen huolimatta suuriannoksista steroideja ja syklosporiinia
- Lähtötason FEV1 tai DLCO (tutkittu 0 - 50 päivää ennen elinsiirtoa) aleneminen ≥ 25 %
- Uusi akuutin GvHD:n esiintyminen päivien +50 ja +100 välillä kantasolusiirron jälkeen
- Tietoinen pitoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- mTor-estäjien käyttö (profylaktinen tai terapeuttinen) SCT:n jälkeen
- Akuutin ja kroonisen GvHD:n päällekkäisyys
- Kokonaiskolesteroli ≥ 3-kertainen ylärajaan (UL) tai triglyseridit ≥ 3-kertainen UL
- GOT, GPT, bilirubiini ≥ 3-kertainen UL (jos ei liity GvHD:hen)
- Kreatiniini ≥ 3-kertainen UL
- Vahvistettu aktiivinen hepatiitti B tai C
- Kaikki olosuhteet, joissa haavan heikentynyt paraneminen saattaa olla riskitekijä, esim. kirurgiset toimenpiteet viime viikkoina, ihon tai limakalvon haavaumat
- Tunnettu intoleranssi everolimuusille, sirolimuusille tai muille Certican®in aineosille
- Laktoosi-intoleranssi
- Raskaus tai imetys
- Lisääntymisiässä olevat naiset, paitsi naiset, joilla on seuraavat kriteerit:
- Postmenopausaalinen (12 kuukauden luonnollinen amenorrea)
- Leikkauksen jälkeinen (≥ 6 kuukautta molemminpuolisen munasarjan poiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman)
- Hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen Everolimus-annoksen jälkeen: säännöllinen ja oikea tehokas ehkäisy (Pearl-Index < 1; esim. suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäinen laite, implantaatti, ehkäisylaastari, estemenetelmien yhdistelmä (kondomi ja kaulakorkki/ pallea), raittius
- Miehet, jotka eivät käytä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen Everolimus-annoksen jälkeen:
- Seksuaalinen raittius
- Vasektomia
- Kondomi
- Vammat tai sairaudet, jotka vähentävät tietoisen suostumuksen kykyä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen (esim. profylaktiseen immunisuppressioon kantasolusiirtotoimenpiteessä) viimeisten 60 päivän aikana ennen värväystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Everolimus
Kaikille potilaille annetaan everolimuusia ja sivuvaikutusten laajuus mitataan
|
Aloita hoito: 2 x 0,75 mg/vrk (aamulla ja illalla), jotta saavutat seerumin alimman tason 3-5 ng/ml. Ensimmäinen everolimuusin seerumitason arviointi 3–7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, toinen 7 päivää myöhemmin, sen jälkeen tutkimusviikoilla 4, 6, 9, 12 ja 16. Annosta on mukautettava, jos pohjataso ylittää 5 ng/ml. Heti kun everolimuusin alin taso ylittää 3 ng/ml hoidon aloittamisen jälkeen, kalineuriinin estäjät (esim. siklosporiini) pienennetään: puolet annoksesta kolmena peräkkäisenä päivänä, lopetetaan 4 päivänä. Prednisonia vähennetään vastaavasti (22 viikon ohjelmaa suositellaan) Everolimuusia käytetään 98 päivää tai 14 viikkoa, kuten edellä on kuvattu Everolimuusihoitoa voidaan jatkaa (tutkimuksesta riippumatta), jos potilaalla on lievä krooninen GvHD (NIH:n mukaan). kriteerit) tai lievä PTOLD ja keuhkojen toimintapisteet eivät ole laskeneet enempää kuin 25 % Everolimuusihoidon aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Everolimus-hoidon varhaisen keskeyttämisen tiheys ensimmäisten 6 viikon aikana
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma Everolimuusihoidon varhaisen keskeyttämisen yleisyys kuuden ensimmäisen viikon aikana Everolimus-hoidon lopettamisen syyt:
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Everolimuusin haittavaikutukset
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Schleuning, Prof. Dr. med., Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ev02 (Everolimus-GvHD)
- 2010-023630-24 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .