Otevřená pilotní studie fáze II hodnotící bezpečnost + účinnost Certicanu ® v prevenci chronického onemocnění štěpu proti hostiteli + pozdních plicních komplikací po alogenní transplantaci krvetvorných buněk Krev
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Německo, 65191
- Zentrum für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk ve věku ≥ 18 let
- Profylaxe GvHD inhibitory kalcineurinu (Ciclosporin A, Tacrolimus) a MTX nebo MMF (předchozí terapie akutní GvHD s přídavkem prednisonu je povolena)
- Zvýšené riziko chronické GvHD, definované podle
- Muž s ženským dárcem
- HLA neshoda třídy I- nebo II vůči GvHD
- Přetrvávající aktivní akutní GvHD v den +50 po transplantaci kmenových buněk navzdory vysokým dávkám steroidů a cyklosporinu
- Snížení výchozí hodnoty FEV1 nebo DLCO (vyšetřeno 0–50 dní před transplantací) o ≥ 25 %
- Nový výskyt akutní GvHD mezi +50 a +100 dnem po transplantaci kmenových buněk
- Informovaný koncentrák
Kritéria vyloučení:
- Použití (profylaktické nebo terapeutické) inhibitorů mTor po SCT
- Překrývání akutní a chronické GvHD
- Celkový cholesterol ≥ 3násobek horní hranice (UL) nebo triglyceridy ≥ 3násobek UL
- GOT, GPT, Bilirubin ≥ 3násobek UL (pokud nesouvisí s GvHD)
- Kreatinin ≥ 3násobek UL
- Potvrzená aktivní hepatitida B nebo C
- Všechny okolnosti, kdy zhoršené hojení ran může být rizikovým faktorem, např. chirurgické zákroky v posledních týdnech, vředy na kůži nebo sliznici
- Známá nesnášenlivost Everolimu, Sirolimu nebo jiných složek Certicanu®
- Laktózová intolerance
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy v reprodukčním věku, kromě žen s těmito kritérii:
- Postmenopauza (12 měsíců přirozená amenorea)
- Pooperační (≥ 6 měsíců po bilaterální ovariektomii s/bez hysterektomie)
- Během léčby a minimálně 6 měsíců po poslední aplikaci Everolimu: pravidelná a správná vysoce účinná antikoncepce (Pearl-Index < 1; např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, implantát, antikoncepční náplast, kombinace bariérových metod (kondom a krční čepička/ bránice), abstinence
- Muži, kteří během léčby a nejméně 6 měsíců po poslední aplikaci Everolimu Mylan nepoužívají některou z následujících metod antikoncepce:
- Sexuální abstinence
- Vasektomie
- Kondom
- Poruchy nebo nemoci snižující schopnost informovaného souhlasu
- Účast na jiné studii (např. profylaktické imunosuprese v postupu transplantace kmenových buněk) během posledních 60 dnů před náborem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Everolimus
Všem pacientům bude podáván everolimus a bude měřena závažnost nežádoucích účinků
|
Zahájení léčby: 2x 0,75 mg/den (ráno a večer) k dosažení minimální hladiny v séru 3 - 5 ng/ml. První hodnocení sérové hladiny everolimu 3-7 dní po zahájení terapie, druhé 7 dní později, následně ve 4., 6., 9., 12. a 16. týdnu studie. Pokud minimální hladina překročí 5 ng/ml, je třeba dávku upravit. Jakmile minimální hladina everolimu po zahájení léčby překročí 3 ng/ml, mohou se začít podávat inhibitory calineurinu (např. cyklosporin) bude snížen: poloviční dávka na 3 po sobě jdoucí dny, vysazení 4. den. Prednison bude odpovídajícím způsobem snížen (doporučuje se 22týdenní schéma) Everolimus se bude používat po dobu 98 dnů nebo 14 týdnů, jak je popsáno výše Léčba everolimem může být prodloužena (nezávisle na studii), pokud pacient trpí mírnou chronickou GvHD (podle NIH kritéria) nebo mírná PTOLD a skóre funkce plic není sníženo o více než 25 % od začátku léčby everolimem Everolimus bude snížen na 50 % dávky po dobu 2 týdnů před vysazením (obvykle 15.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost předčasného vysazení léčby během prvních 6 týdnů na everolimu
Časové okno: 16 měsíců
|
Primární cílový ukazatel Četnost předčasného vysazení léčby během prvních 6 týdnů na everolimu Důvody vysazení léčby everolimem:
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky na Everolimus
Časové okno: 16 měsíců
|
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Schleuning, Prof. Dr. med., Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ev02 (Everolimus-GvHD)
- 2010-023630-24 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .