Fase II, aberto, estudo piloto avaliando a segurança+eficácia de Certican ® na prevenção da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro+complicações pulmonares tardias após transplante alogênico de células hematopoiéticas Sangue
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
Neste estudo prospectivo é examinar se o uso de everolimus em pacientes após SCT alogênico como parte da profilaxia de GVHD para uma revisão posterior em estudos clínicos é apropriado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65191
- Zentrum für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes após transplante alogênico de células-tronco com idade ≥ 18 anos
- Profilaxias de GvHD com inibidores de calcineurina (Ciclosporina A, Tacrolimus) e MTX ou MMF (terapia prévia de GvHD aguda com prednisona adicional é permitida)
- Aumento do risco de GvHD crônica, definido por
- Homem com doadora mulher
- Incompatibilidade de HLA classe I ou II para GvHD
- GvHD aguda persistente ativa no dia +50 após o transplante de células-tronco, apesar de esteróides em altas doses e ciclosporina
- Redução do valor basal de VEF1 ou DLCO (examinado 0 - 50 dias antes do transplante) de ≥ 25%
- Nova ocorrência de GvHD aguda entre os dias +50 e +100 após o transplante de células-tronco
- concentração informada
Critério de exclusão:
- Uso (profilático ou terapêutico) de inibidores de mTor após SCT
- Sobreposição de GvHD aguda e crônica
- Colesterol total ≥ 3 vezes o limite superior (UL) ou triglicerídeos ≥ 3 vezes o UL
- GOT, GPT, Bilirrubina ≥ 3 vezes UL (se não relacionado a GvHD)
- Creatinina ≥ 3 vezes UL
- Hepatite B ou C ativa confirmada
- Todas as circunstâncias em que a cicatrização de feridas prejudicada pode ser um fator de risco, esp. intervenções cirúrgicas nas últimas semanas, úlceras de pele ou mucosa
- Intolerância conhecida ao Everolimus, Sirolimus ou outros componentes de Certican®
- Intolerância a lactose
- Gravidez ou lactação
- Mulheres em idade reprodutiva, exceto aquelas com os seguintes critérios:
- Pós-menopausa (12 meses de amenorréia natural)
- Pós-operatório (≥ 6 meses após ovariectomia bilateral com/sem histerectomia)
- Durante a terapia e pelo menos 6 meses após a última aplicação de Everolimo: contracepção regular e correta de alta eficácia (Pearl-Index < 1; por exemplo, contracepção oral, dispositivo intrauterino, implante, adesivo contraceptivo, combinação de métodos de barreira (preservativo e capuz cervical/ diafragma), abstinência
- Homens, não usando um dos seguintes métodos de contracepção durante a terapia e pelo menos 6 meses após a última aplicação de Everolimo:
- abstinência sexual
- Vasectomia
- Preservativo
- Deficiências ou doenças que reduzem a capacidade de consentimento informado
- Participação em outro estudo (por exemplo, para imunossupressão profilática no procedimento de transplante de células-tronco) nos últimos 60 dias antes do recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Everolimo
Todos os pacientes receberão everolimus e a magnitude dos efeitos colaterais será medida
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Inicie a terapia: 2x 0,75 mg/dia (manhã e noite) para obter um nível sérico mínimo de 3 - 5 ng/ml. Primeira avaliação do nível sérico de Everolimo 3-7 dias após o início da terapia, segunda 7 dias depois, subsequentemente nas semanas 4, 6, 9, 12 e 16 do estudo. A dose deve ser adaptada se o nível mínimo exceder 5 ng/ml. Assim que o nível mínimo de Everolimus exceder 3 ng/ml após o início da terapia, os inibidores da calineurina (p. ciclosporina) será reduzida: metade da dose por 3 dias consecutivos, retirada no dia 4. A prednisona será reduzida de acordo (recomenda-se um esquema de 22 semanas) Everolimus será usado por 98 dias ou 14 semanas, conforme descrito acima critérios) ou PTOLD leve e o escore de função pulmonar não é reduzido em mais de 25% desde o início da terapia com Everolimus Everolimus será reduzido para 50% da dosagem por 2 semanas antes da retirada (normalmente semanas 15 e 16
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de retirada precoce do tratamento nas primeiras 6 semanas com Everolimus
Prazo: 16 meses
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Endpoint primário Frequência de retirada precoce do tratamento nas primeiras 6 semanas com Everolimus Motivos para descontinuação do tratamento com Everolimo:
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas ao medicamento Everolimus
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schleuning, Prof. Dr. med., Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ev02 (Everolimus-GvHD)
- 2010-023630-24 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Everolimo
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Seung-Jung ParkAbbott Medical Devices; CardioVascular Research Foundation, KoreaRescindidoDoença arterial coronáriaTailândia, Republica da Coréia, China, Malásia