Fase II, Open-label, Pilootstudie ter evaluatie van de veiligheid+werkzaamheid van Certican ® bij de preventie van chronische graft-versus-hostziekte+late longcomplicaties na allogene hematopoëtische celtransplantatie Bloed
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65191
- Zentrum für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar na allogene stamceltransplantatie
- Profylaxe van GvHD met calcineurineremmers (Ciclosporine A, Tacrolimus) en MTX of MMF (eerdere behandeling van acute GvHD met aanvullende prednison is toegestaan)
- Verhoogd risico op chronische GvHD, gedefinieerd door
- Mannetje met vrouwelijke donor
- HLA mismatch klasse I- of II richting GvHD
- Aanhoudende actieve acute GvHD op dag +50 na stamceltransplantatie ondanks hoge dosis steroïden en ciclosporine
- Verlaging van baseline FEV1 of DLCO (onderzocht 0 - 50 dagen vóór transplantatie) van ≥ 25%
- Nieuw optreden van acute GvHD tussen dag +50 en +100 na stamceltransplantatie
- Geïnformeerde concentratie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik (profylactisch of therapeutisch) van mTor-remmers na SCT
- Overlap van acute en chronische GvHD
- Totaal cholesterol ≥ 3 maal de bovengrens (UL) of triglyceriden ≥ 3 maal UL
- GOT, GPT, Bilirubine ≥ 3-voudig UL (indien niet gerelateerd aan GvHD)
- Creatinine ≥ 3-voudig UL
- Bevestigde actieve hepatitis B of C
- Alle omstandigheden waarbij verminderde wondgenezing een risicofactor kan zijn, in het bijzonder. chirurgische ingrepen in de afgelopen weken, zweren op de huid of slijmvliezen
- Bekende intolerantie voor Everolimus, Sirolimus of andere componenten van Certican®
- Lactose intolerantie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, behalve vrouwen met de volgende criteria:
- Postmenopauzaal (natuurlijke amenorroe van 12 maanden)
- Postoperatief (≥ 6 maanden na bilaterale ovariëctomie met / zonder hysterectomie)
- Tijdens de behandeling en ten minste 6 maanden na de laatste toepassing van Everolimus: regelmatige en correcte, zeer effectieve anticonceptie (Pearl-Index < 1; bijv. orale anticonceptie, spiraaltje, implantaat, anticonceptiepleister, combinatie van barrièremethoden (condoom en pessarium/ middenrif), onthouding
- Mannen die tijdens de behandeling en ten minste 6 maanden na de laatste toepassing van Everolimus geen van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken:
- Seksuele onthouding
- vasectomie
- Condoom
- Stoornissen of ziekten die het vermogen tot geïnformeerde toestemming verminderen
- Deelname aan een andere studie (bijv. voor profylactische immunosuppressie in de stamceltransplantatieprocedure) binnen de laatste 60 dagen vóór werving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Everolimus
Alle patiënten krijgen everolimus en de omvang van de bijwerkingen wordt gemeten
|
Start therapie: 2x 0,75 mg/dag ('s ochtends en 's avonds) om een serumdalspiegel van 3 - 5 ng/ml te krijgen. Eerste evaluatie van everolimus-serumspiegel 3-7 dagen na start van de therapie, tweede 7 dagen later, vervolgens in studieweken 4, 6, 9, 12 en 16. De dosis moet worden aangepast als de dalwaarde hoger is dan 5 ng/ml. Zodra de dalspiegel van everolimus hoger is dan 3 ng/ml na aanvang van de therapie, mogen calineurineremmers (bijv. ciclosporine) wordt verlaagd: de dosis halveren gedurende 3 opeenvolgende dagen, stoppen op dag 4. Prednison zal dienovereenkomstig worden verlaagd (een schema van 22 weken wordt aanbevolen) Everolimus zal gedurende 98 dagen of 14 weken worden gebruikt, zoals hierboven beschreven. Everolimus-therapie kan worden verlengd (onafhankelijk van de studie) als de patiënt lijdt aan milde chronische GvHD criteria) of milde PTOLD en de longfunctiescore is niet meer dan 25% verlaagd sinds het begin van de behandeling met Everolimus Everolimus zal worden verlaagd tot 50% van de dosering gedurende 2 weken voordat wordt gestaakt (normaal gesproken week 15 en 16
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van voortijdige stopzetting van de behandeling binnen de eerste 6 weken op Everolimus
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Primair eindpunt Frequentie van voortijdige stopzetting van de behandeling binnen de eerste 6 weken op Everolimus Redenen voor stopzetting van behandeling met Everolimus:
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen op Everolimus
Tijdsspanne: 16 maanden
|
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Schleuning, Prof. Dr. med., Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ev02 (Everolimus-GvHD)
- 2010-023630-24 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .