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Studio pilota di fase II, in aperto, che valuta la sicurezza+efficacia di Certican ® nella prevenzione della malattia cronica del trapianto contro l'ospite+complicazioni polmonari tardive dopo trapianto allogenico di cellule emopoietiche Sangue

20 febbraio 2017 aggiornato da: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
In questo studio prospettico si intende esaminare se l'uso di everolimus nei pazienti dopo SCT allogenico come parte della profilassi della GVHD per un'ulteriore revisione negli studi clinici sia appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65191
        • Zentrum für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo trapianto allogenico di cellule staminali di età ≥ 18 anni
  • Profilassi della GvHD con inibitori della calcineurina (ciclosporina A, tacrolimus) e MTX o MMF (è consentita una precedente terapia della GvHD acuta con prednisone aggiuntivo)
  • Aumento del rischio di GvHD cronica, definito da
  • Maschio con donatrice femmina
  • Classe di mismatch HLA I- o II verso GvHD
  • Persistente GvHD acuta attiva il giorno +50 dopo il trapianto di cellule staminali nonostante alte dosi di steroidi e ciclosporina
  • Riduzione del FEV1 o DLCO basale (esaminato 0 - 50 giorni prima del trapianto) di ≥ 25%
  • Nuova occorrenza di GvHD acuta tra il giorno +50 e +100 dopo il trapianto di cellule staminali
  • Concentrato informato

Criteri di esclusione:

  • Uso (profilattico o terapeutico) di inibitori mTor dopo SCT
  • Sovrapposizione di GvHD acuta e cronica
  • Colesterolo totale ≥ 3 volte del limite superiore (UL) o trigliceridi ≥ 3 volte UL
  • GOT, GPT, Bilirubina ≥ 3 volte UL (se non correlato a GvHD)
  • Creatinina ≥ 3 volte UL
  • Epatite attiva confermata B o C
  • Tutte le circostanze in cui la guarigione compromessa della ferita potrebbe essere un fattore di rischio, esp. interventi chirurgici nelle ultime settimane, ulcere della pelle o della mucosa
  • Intolleranza nota a Everolimus, Sirolimus o altri componenti di Certican®
  • Intolleranza al lattosio
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età riproduttiva, ad eccezione delle donne con i seguenti criteri:
  • Postmenopausa (amenorrea naturale di 12 mesi)
  • Postoperatorio (≥ 6 mesi dopo ovariectomia bilaterale con/senza isterectomia)
  • Durante la terapia e almeno 6 mesi dopo l'ultima applicazione di Everolimus: contraccezione regolare e corretta ad alta efficacia (indice di Pearl < 1; ad es. contraccezione orale, dispositivo intrauterino, impianto, cerotto contraccettivo, combinazione di metodi di barriera (preservativo e cappuccio cervicale/ diaframma), astinenza
  • Uomini che non usano uno dei seguenti metodi contraccettivi durante la terapia e almeno 6 mesi dopo l'ultima applicazione di Everolimus:
  • Astinenza sessuale
  • Vasectomia
  • Preservativo
  • Menomazioni o malattie che riducono la capacità del consenso informato
  • Partecipazione a un altro studio (ad es. per l'immunosoppressione profilattica nella procedura di trapianto di cellule staminali) negli ultimi 60 giorni prima del reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Everolimo
A tutti i pazienti verrà somministrato everolimus e verrà misurata l'entità degli effetti collaterali
Droga: Everolimo

Iniziare la terapia: 2x 0,75 mg/giorno (mattina e sera) per ricevere un livello sierico minimo di 3 - 5 ng/ml. Prima valutazione del livello sierico di Everolimus 3-7 giorni dopo l'inizio della terapia, seconda 7 giorni dopo, successivamente alle settimane 4, 6, 9, 12 e 16 dello studio. La dose deve essere adattata se il livello minimo supera i 5 ng/ml. Non appena il livello minimo di Everolimus supera i 3 ng/ml dopo l'inizio della terapia, gli inibitori della calineurina (ad es. ciclosporina) sarà ridotta: dimezzamento della dose per i 3 giorni consecutivi, sospensione al giorno 4.

Il prednisone sarà ridotto di conseguenza (si raccomanda uno schema di 22 settimane) Everolimus sarà utilizzato per 98 giorni o 14 settimane, come descritto sopra La terapia con Everolimus potrebbe essere estesa (indipendentemente dallo studio) se il paziente soffre di GvHD cronica lieve (secondo NIH criteri) o PTOLD lieve e il punteggio della funzionalità polmonare non è ridotto di oltre il 25% dall'inizio della terapia con Everolimus Everolimus sarà ridotto al 50% del dosaggio per 2 settimane prima della sospensione (normalmente le settimane 15 e 16

Altri nomi:
  • Everolimus: Certican®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di sospensione anticipata del trattamento entro le prime 6 settimane di Everolimus
Lasso di tempo: 16 mesi

Endpoint primario Frequenza di sospensione anticipata del trattamento entro le prime 6 settimane di Everolimus

Ragioni per la sospensione del trattamento con Everolimus:

  • Tossicità inaccettabile
  • Fallimento della terapia:
  • Ricorrenza di GvHD cronica moderata o grave (secondo i criteri NIH), chiaramente differenziata dalle forme acute di GvHD
  • Riduzione di LFS di oltre il 25% rispetto all'ultimo valore entro 14 giorni prima del trattamento con Everolimus
  • Terapia con farmaci immunosoppressori in aggiunta a Everolimus
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco su Everolimus
Lasso di tempo: 16 mesi
  • Reazioni avverse al farmaco su Everolimus
  • Frequenza e classificazione di GvHD (secondo le preoccupazioni NIH) e POLT
  • Punteggio di funzionalità polmonare (LFS)
  • Sopravvivenza globale
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Collaboratori

ClinAssess GmbH
Deutsche Klinik fuer Diagnostik

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Schleuning, Prof. Dr. med., Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ev02 (Everolimus-GvHD)
  • 2010-023630-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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