II 期、开放标签、试点研究评估 Certican ® 在预防慢性移植物抗宿主病 + 异基因造血细胞移植后晚期肺部并发症中的安全性和有效性

纳入标准：

• 同种异体干细胞移植后年龄≥18 岁的患者
• 使用钙调神经磷酸酶抑制剂（环孢素 A、他克莫司）和 MTX 或 MMF 预防 GvHD（允许使用额外的泼尼松进行先前的急性 GvHD 治疗）
• 慢性 GvHD 的风险增加，定义为
• 男性与女性捐赠者
• HLA 不匹配 I 类或 II 类 GvHD
• 尽管使用高剂量类固醇和环孢菌素，干细胞移植后第 +50 天仍持续存在活动性急性 GvHD
• 基线 FEV1 或 DLCO（移植前 0 - 50 天检查）减少 ≥ 25%
• 干细胞移植后第+50天和+100天之间新发生的急性GvHD
• 知情人士

排除标准：

• SCT 后使用（预防性或治疗性）mTor 抑制剂
• 急性和慢性 GvHD 的重叠
• 总胆固醇≥3倍上限（UL）或甘油三酯≥3倍UL
• GOT、GPT、胆红素 ≥ 3 倍 UL（如果与 GvHD 无关）
• 肌酐≥ 3 倍 UL
• 确诊活动性乙型或丙型肝炎
• 伤口愈合受损可能是危险因素的所有情况，尤其是。 最近几周的手术干预，皮肤或粘膜溃疡
• 已知对依维莫司、西罗莫司或 Certican® 的其他成分不耐受
• 乳糖不耐症
• 怀孕或哺乳
• 育龄妇女，符合下列条件的妇女除外：
• 绝经后（12个月自然闭经）
• 术后（双侧卵巢切除术伴/不伴子宫切除术后≥ 6 个月）
• 治疗期间和最后一次应用依维莫司后至少 6 个月：定期和正确的高效避孕（Pearl-Index < 1；例如口服避孕药、宫内节育器、埋植剂、避孕贴片、屏障方法的组合（避孕套和宫颈帽/隔膜），禁欲
• 男性，在治疗期间和最后一次使用依维莫司后至少 6 个月内未使用以下避孕方法之一：
• 禁欲
• 输精管切除术
• 避孕套
• 降低知情同意能力的损伤或疾病
• 在招募前的最后 60 天内参与另一项研究（例如干细胞移植过程中的预防性免疫抑制）