Estudio piloto de fase II, abierto, que evalúa la seguridad+eficacia de Certican ® en la prevención de la enfermedad crónica de injerto contra huésped+complicaciones pulmonares tardías después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65191
- Zentrum für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes después de un alotrasplante de células madre de edad ≥ 18 años
- Profilaxis de la EICH con inhibidores de la calcineurina (ciclosporina A, tacrolimus) y MTX o MMF (se permite el tratamiento previo de la EICH aguda con prednisona adicional)
- Mayor riesgo de EICH crónica, definido por
- Hombre con donante mujer
- Desajuste HLA clase I- o II hacia GvHD
- EICH aguda activa persistente en el día +50 después del trasplante de células madre a pesar de las dosis altas de esteroides y ciclosporina
- Reducción del FEV1 o DLCO basal (examinado 0 - 50 días antes del trasplante) de ≥ 25 %
- Nueva aparición de EICH aguda entre el día +50 y +100 después del trasplante de células madre
- Concentración informada
Criterio de exclusión:
- Uso (profiláctico o terapéutico) de inhibidores de mTor después de SCT
- Superposición de EICH aguda y crónica
- Colesterol total ≥ 3 veces el límite superior (UL) o triglicéridos ≥ 3 veces UL
- GOT, GPT, bilirrubina ≥ 3 veces UL (si no está relacionado con GvHD)
- Creatinina ≥ 3 veces UL
- Hepatitis B o C activa confirmada
- Todas las circunstancias en las que el deterioro de la cicatrización de heridas podría ser un factor de riesgo, esp. intervenciones quirúrgicas en las últimas semanas, úlceras de piel o mucosas
- Intolerancia conocida a Everolimus, Sirolimus u otros componentes de Certican®
- Intolerancia a la lactosa
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad reproductiva, excepto de mujeres con los siguientes criterios:
- Posmenopáusica (amenorrea natural de 12 meses)
- Postoperatorio (≥ 6 meses después de ovariectomía bilateral con/sin histerectomía)
- Durante el tratamiento y al menos 6 meses después de la última aplicación de Everolimus: anticoncepción regular y correcta de alta eficacia (Pearl-Index < 1; p. ej., anticoncepción oral, dispositivo intrauterino, implante, parche anticonceptivo, combinación de métodos de barrera (preservativo y capuchón cervical/ diafragma), abstinencia
- Hombres, que no utilicen uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante el tratamiento y al menos 6 meses después de la última aplicación de Everolimus:
- abstinencia sexual
- Vasectomía
- Condón
- Deficiencias o enfermedades que reducen la capacidad de consentimiento informado
- Participación en otro estudio (p. ej., para la inmunosupresión profiláctica en el procedimiento de trasplante de células madre) en los últimos 60 días antes del reclutamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Everolimus
A todos los pacientes se les administrará everolimus y se medirá la magnitud de los efectos secundarios
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Iniciar el tratamiento: 2x 0,75 mg/día (mañana y noche) para recibir un nivel sérico mínimo de 3 - 5 ng/ml. Primera evaluación del nivel sérico de everolimus 3-7 días después del inicio de la terapia, segunda 7 días después, posteriormente en las semanas de estudio 4, 6, 9, 12 y 16. La dosis debe adaptarse si el nivel mínimo supera los 5 ng/ml. Tan pronto como el nivel mínimo de everolimus supere los 3 ng/ml después del inicio del tratamiento, los inhibidores de la calneurina (p. ciclosporina) se reducirá: la mitad de la dosis durante los 3 días consecutivos, retirada el día 4. La prednisona se reducirá en consecuencia (se recomienda un esquema de 22 semanas) El everolimus se utilizará durante 98 días o 14 semanas, como se describe anteriormente La terapia con everolimus podría extenderse (independientemente del estudio) si el paciente sufre de EICH crónica leve (según NIH criterios) o leve PTOLD y la puntuación de la función pulmonar no se reduce más del 25 % desde el inicio del tratamiento con everolimus Everolimus se reducirá al 50 % de la dosis durante 2 semanas antes de retirarlo (normalmente las semanas 15 y 16
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de retiro temprano del tratamiento dentro de las primeras 6 semanas con everolimus
Periodo de tiempo: 16 meses
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Criterio principal de valoración Frecuencia de retirada prematura del tratamiento en las primeras 6 semanas con everolimus Motivos de retirada del tratamiento con everolimus:
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas a medicamentos con everolimus
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schleuning, Prof. Dr. med., Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ev02 (Everolimus-GvHD)
- 2010-023630-24 (EUDRACT_NUMBER)
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