Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fazy II, otwarte, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Certican ® w zapobieganiu przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi + późnym powikłaniom płucnym po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych Krew

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie, czy stosowanie ewerolimusu u pacjentów po allogenicznym SCT w ramach profilaktyki GVHD do dalszej oceny w badaniach klinicznych jest właściwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65191
        • Zentrum für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w wieku ≥ 18 lat
  • Profilaktyka GvHD inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna A, takrolimus) oraz MTX lub MMF (dozwolona jest wcześniejsza terapia ostrej GvHD dodatkowym prednizonem)
  • Zwiększone ryzyko przewlekłej GvHD, zdefiniowane przez
  • Samiec z dawczynią
  • Niedopasowanie HLA klasy I- lub II w kierunku GvHD
  • Trwała aktywna ostra GvHD w dniu +50 po przeszczepie komórek macierzystych pomimo dużych dawek steroidów i cyklosporyny
  • Zmniejszenie wyjściowej wartości FEV1 lub DLCO (badanej 0–50 dni przed przeszczepieniem) o ≥ 25%
  • Nowe wystąpienie ostrej GvHD między dniem +50 a +100 po przeszczepie komórek macierzystych
  • Poinformowany koncentrat

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie (profilaktyczne lub terapeutyczne) inhibitorów mTor po SCT
  • Nakładanie się ostrej i przewlekłej GvHD
  • Cholesterol całkowity ≥ 3-krotność górnej granicy (UL) lub trójglicerydy ≥ 3-krotność UL
  • GOT, GPT, bilirubina ≥ 3-krotna UL (jeśli nie jest związana z GvHD)
  • Kreatynina ≥ 3-krotna UL
  • Potwierdzone czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Wszystkie okoliczności, w których upośledzone gojenie się ran może być czynnikiem ryzyka, zwł. interwencje chirurgiczne w ostatnich tygodniach, owrzodzenia skóry lub błony śluzowej
  • Znana nietolerancja na Everolimus, Sirolimus lub inne składniki preparatu Certican®
  • Nietolerancja laktozy
  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem kobiet spełniających następujące kryteria:
  • Postmenopauza (12-miesięczny naturalny brak miesiączki)
  • Po operacji (≥ 6 miesięcy po obustronnym wycięciu jajników z/bez histerektomii)
  • Podczas leczenia i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu ewerolimusu: regularna i prawidłowa antykoncepcja o wysokiej skuteczności (wskaźnik Pearla < 1; np. antykoncepcja doustna, wkładka wewnątrzmaciczna, implant, plaster antykoncepcyjny, połączenie metod mechanicznych (prezerwatywa i kapturek przepona), abstynencja
  • Mężczyźni, którzy nie stosują jednej z poniższych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu ewerolimusu:
  • Wstrzemięźliwość seksualna
  • Wazektomia
  • Prezerwatywa
  • Upośledzenia lub choroby ograniczające zdolność świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu (np. profilaktycznej immunosupresji w procedurze przeszczepu komórek macierzystych) w ciągu ostatnich 60 dni przed rekrutacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ewerolimus
Wszyscy pacjenci otrzymają ewerolimus, a nasilenie działań niepożądanych zostanie zmierzone
Lek: Ewerolimus

Rozpocznij terapię: 2x 0,75 mg/dobę (rano i wieczorem), aby uzyskać minimalne stężenie w surowicy 3 - 5 ng/ml. Pierwsza ocena poziomu ewerolimusu w surowicy 3-7 dni po rozpoczęciu terapii, druga 7 dni później, następnie w 4, 6, 9, 12 i 16 tygodniu badania. Dawkę należy dostosować, jeśli poziom minimalny przekracza 5 ng/ml. Gdy tylko minimalne stężenie ewerolimusu przekroczy 3 ng/ml po rozpoczęciu leczenia, należy podać inhibitory kalineuryny (np. cyklosporyny) zostanie zmniejszona: dawka o połowę przez 3 kolejne dni, odstawienie w dniu 4.

Prednizon zostanie odpowiednio zmniejszony (zaleca się schemat 22-tygodniowy) Everolimus będzie stosowany przez 98 dni lub 14 tygodni, jak opisano powyżej Terapia ewerolimusem może zostać przedłużona (niezależnie od badania), jeśli pacjent cierpiący na łagodną przewlekłą GvHD kryteriów) lub łagodnego PTOLD, a wynik czynności płuc nie zmniejszył się o więcej niż 25% od rozpoczęcia leczenia ewerolimusem.

Inne nazwy:
  • Everolimus: Certican®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wcześniejszego odstawienia leczenia w ciągu pierwszych 6 tygodni stosowania ewerolimusu
Ramy czasowe: 16 miesięcy

Pierwszorzędowy punkt końcowy Częstość wcześniejszego odstawienia leczenia w ciągu pierwszych 6 tygodni przyjmowania ewerolimusu

Przyczyny przerwania leczenia ewerolimusem:

  • Niedopuszczalna toksyczność
  • Niepowodzenie terapii:
  • Nawrót umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej GvHD (według kryteriów NIH), wyraźnie odróżniający się od ostrych postaci GvHD
  • Zmniejszenie LFS o ponad 25% w stosunku do ostatniej wartości w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia ewerolimusem
  • Terapia lekami immunosupresyjnymi oprócz ewerolimusu
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leku na ewerolimus
Ramy czasowe: 16 miesięcy
  • Działania niepożądane leku na ewerolimus
  • Częstotliwość i stopniowanie GvHD (wg obaw NIH) i POLT
  • Wynik czynności płuc (LFS)
  • Ogólne przetrwanie
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Współpracownicy

ClinAssess GmbH
Deutsche Klinik fuer Diagnostik

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Schleuning, Prof. Dr. med., Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ev02 (Everolimus-GvHD)
  • 2010-023630-24 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj